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2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知

2021-07-09
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9180

  藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知

  藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號


北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省(市)藥品監(jiān)督管理局,中檢院(藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心),北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測中心:

  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》,按照藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署,現(xiàn)將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目印發(fā)給你們,有關(guān)要求通知如下:

  一、各相關(guān)省(市)局要高度重視,認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,加強監(jiān)督管理,確保按要求完成各項工作任務(wù)。

  二、藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo),保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

  三、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作,要廣泛調(diào)研、深入研究,積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn),確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。


  附件:2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目



  藥監(jiān)局綜合司

  2021年7月2日



  

藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號附件.docx.docx


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