• 全站
  • 商品
  • 資訊

河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》政策解讀

2024-02-18
瀏覽量
1802

  一、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)制定的背景是什么?

  2019年,新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度,強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管,要求建立健全藥品追溯制度,鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營,對藥品經(jīng)營和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。同時(shí),隨著“放管服”改革不斷深入,藥品經(jīng)營許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整?!端幤方?jīng)營許可證管理辦法》(原食品藥品監(jiān)督管理局令第6號)和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(原食品藥品監(jiān)督管理局令第26號)頒布時(shí)間較早,在保證藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量以及規(guī)范藥品市場秩序等方面發(fā)揮了重要作用,但已不適應(yīng)上位法、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要,有必要進(jìn)行全面制修訂。

  二、《辦法》制定的主要思路是什么?

  《辦法》以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),堅(jiān)持人民至上、生命至上,堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,貫徹落實(shí)法律要求和改革部署,以守底線保安全、追高線促發(fā)展為出發(fā)點(diǎn),圍繞保障藥品質(zhì)量安全、優(yōu)化民生服務(wù)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面,全面加強(qiáng)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管。

  一是貫徹落實(shí)“放管服”要求,進(jìn)一步完善藥品經(jīng)營許可管理。二是夯實(shí)經(jīng)營活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任,推動(dòng)藥品經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展。三是加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理,保障公眾用藥安全。四是強(qiáng)化藥品經(jīng)營全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管,確保監(jiān)管無盲區(qū)。五是堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求,進(jìn)一步細(xì)化法律責(zé)任規(guī)定。

  三、《辦法》在貫徹落實(shí)黨的二十大精神,推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面有哪些舉措?

  黨的二十大擘畫了全面建設(shè)社會主義現(xiàn)代化、以中國式現(xiàn)代化全面推進(jìn)中華民族偉大復(fù)興的宏偉藍(lán)圖?!掇k法》圍繞促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的首要任務(wù),著力以法制化、市場化的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化營商環(huán)境,激發(fā)市場活力,不斷提升藥品流通監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

  一是強(qiáng)調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任。藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾的生命健康,《辦法》進(jìn)一步明確藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任,強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任要求。二是推動(dòng)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展?!掇k法》統(tǒng)一準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲存藥品的單位應(yīng)當(dāng)具備藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求,后續(xù)局將出臺細(xì)化藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件,促進(jìn)全國藥品現(xiàn)代物流協(xié)同發(fā)展;三是鼓勵(lì)企業(yè)優(yōu)化倉儲資源配置?!掇k法》明確委托儲存運(yùn)輸、異地設(shè)置倉庫的條件和各方責(zé)任,充分調(diào)動(dòng)藥品第三方物流的資源和優(yōu)勢,推動(dòng)共建覆蓋城鄉(xiāng)的高效藥品供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò);四是細(xì)化藥品零售連鎖管理要求?!掇k法》明確了對藥品零售連鎖經(jīng)營的許可管理、事權(quán)劃分、質(zhì)量管理、違法處罰等方面的法規(guī)要求,通過明確行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),為企業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造公平競爭的市場環(huán)境。

  四、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?

  《藥品管理法》第五十二條規(guī)定了從事藥品經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備的條件,《辦法》根據(jù)藥品批發(fā)和零售不同的經(jīng)營方式,細(xì)化了開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的具體條件。

  《辦法》規(guī)定從事藥品批發(fā)活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員;有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的自營倉庫、營業(yè)場所和設(shè)施設(shè)備,倉庫具備實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備;有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng),并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

  《辦法》規(guī)定從事藥品零售活動(dòng),經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境,在超市等其他場所從事藥品零售活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域;有與其經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng),符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

  《辦法》規(guī)定從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品零售連鎖總部,對零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員;有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員;具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、配送場所和設(shè)施設(shè)備;有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信息管理系統(tǒng),并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。

  五、藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營哪些藥品?

  為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量安全管理,結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管工作要求,《辦法》明確,藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等禁止零售的藥品。

  六、藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管的職權(quán)如何劃分?

  為保障藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全, 明確監(jiān)管事權(quán)劃分, 《辦法》根據(jù)“三定”方案,細(xì)化了藥品監(jiān)管部門、省級藥品監(jiān)管部門及地方市場監(jiān)管部門在藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán),做到權(quán)責(zé)清晰,確保藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)管工作落到實(shí)處。

  一是藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。市場監(jiān)督管理總局按照有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍的指導(dǎo)。

  二是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理,負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰。

  三是市縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理,負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰,以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

  七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理有哪些要求?

  《辦法》單獨(dú)設(shè)置藥品使用質(zhì)量管理章節(jié),從藥品購進(jìn)、儲存、養(yǎng)護(hù)、追溯等方面對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量安全提出管理要求。

  《辦法》規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理;未設(shè)專門部門的,應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品,應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件;應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品購進(jìn)驗(yàn)收制度,購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收,并建立真實(shí)、完整的記錄;應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護(hù)制度,配備專用場所和設(shè)施設(shè)備儲存藥品,確保藥品儲存符合藥品說明書標(biāo)明的條件;醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務(wù)。

  八、藥品零售連鎖企業(yè)有哪些要求?

  《藥品管理法》第五十三條提出鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營?!掇k法》從規(guī)章層面對藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行定義,明確藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成,在總部的管理下,實(shí)施規(guī)?;⒓瘓F(tuán)化管理經(jīng)營。

  《辦法》規(guī)定藥品零售連鎖總部應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系,統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等,對所屬零售門店的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任??偛繎?yīng)當(dāng)加強(qiáng)對所屬零售門店的管理,保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。

  對藥品零售連鎖總部所屬零售門店,《辦法》規(guī)定藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過總部的經(jīng)營范圍,應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動(dòng)。

  九、如何做好藥品流通環(huán)節(jié)的跨省監(jiān)管?

  為推動(dòng)藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,構(gòu)建全國統(tǒng)一大市場,《辦法》明確了委托儲運(yùn)、異地設(shè)庫等工作要求,在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則基礎(chǔ)上,進(jìn)一步強(qiáng)化跨省監(jiān)管協(xié)同?!掇k法》規(guī)定,藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置倉庫的監(jiān)督管理,倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管?!掇k法》規(guī)定,委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對跨省、自治區(qū)、直轄市委托開展的藥品經(jīng)營活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理,受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管。委托方和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通,相互通報(bào)監(jiān)督檢查等情況,必要時(shí)可以開展聯(lián)合檢查。

  來源:河南省藥品監(jiān)督管理局

關(guān)

機(jī)

網(wǎng)

 

版權(quán)所有:河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司     豫ICP備2023006270號-1   營業(yè)執(zhí)照 

                   醫(yī)療器械經(jīng)營備案   醫(yī)療器械生產(chǎn)證代辦   二三類醫(yī)療器械注冊辦理      鄭州醫(yī)療器械許可證