醫(yī)療器械的分類

　　在辦理醫(yī)療器械許可證時(shí)，需要對(duì)不同的產(chǎn)品，辦理對(duì)于類別的許可證。在我國(guó)，醫(yī)療器械分為三類，醫(yī)療器械許可證同樣是三類。其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。具體申辦流程見下文。

　　第一類醫(yī)療器械：

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》

　　第二類醫(yī)療器械：

　　第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

　　1.普通診察器械類(6820)：體溫計(jì)、血壓計(jì)

　　2.物理治療及康復(fù)設(shè)備類(6826)：磁療器具

　　3.臨床檢驗(yàn)分析儀器類(6840)：家庭用血糖分析儀及試紙

　　4.手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類(6854)：醫(yī)用小型制氧機(jī)手提式氧氣發(fā)生器;

　　5.醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類(6864)：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布

　　6.醫(yī)用高分子材料及制品類(6866)：避孕套、避孕帽等

　　第三類醫(yī)療器械：

　　第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

　　1.一次性使用無菌醫(yī)療器械

　　(1)一次性使用無菌注射器

　　(2)一次性使用輸液器;

　　(3)一次性使用輸血器

　　(4)一次性使用麻醉穿刺包

　　(5)一次性使用靜脈輸液針

　　(6)一次性使用無菌注射針

　　(7)一次性使用塑料血袋

　　(8)一次性使用采血器

　　(9)一次性使用滴定管式輸液器

　　2.骨科植入物醫(yī)療器械

　　(1)外科植入物關(guān)節(jié)假體

　　(2)一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。