• 全站
  • 商品
  • 資訊

河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

臨床急需醫(yī)療器械注冊申報可加速!

2020-10-30
瀏覽量
10750


  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),加快臨床急需醫(yī)療器械的審評審批,現(xiàn)將用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜通告如下。



  關(guān)于臨床急需醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜的通告(2020年第22號)


  ?為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),加快臨床急需醫(yī)療器械的審評審批,現(xiàn)將用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)事宜通告如下。

  ??一、本通告中所述用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,屬于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中第二條第(一)項中5所述“臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械”的一種特殊情形。對于用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行優(yōu)先審評,符合《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》要求時,可附帶條件批準(zhǔn)上市。

  ??二、同時符合以下條件的醫(yī)療器械,可以判定屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械:

  ??(一) 產(chǎn)品預(yù)期用于嚴(yán)重危及生命疾病的診斷和治療;

  ??(二) 針對該疾病,目前國內(nèi)尚無有效的診斷或治療手段;

  ??(三) 產(chǎn)品工作原理明確,設(shè)計定型,具有一定的理論及試驗基礎(chǔ);

  ??(四) 臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)能夠證明產(chǎn)品已顯示療效并能合理評估或者判斷其臨床價值。

  ??三、對于符合上述情形的醫(yī)療器械,申請人可按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申報注冊,應(yīng)同時注明該產(chǎn)品屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械。

  ??除優(yōu)先審批所要求的申報資料外,申請人還應(yīng)提交支持該產(chǎn)品符合本通告第二條要求的資料,包括:

  ??(一)產(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景;

  ??(二)產(chǎn)品所具有的臨床使用價值及相關(guān)支持性資料;

  ??(三)產(chǎn)品所針對疾病目前尚無有效診斷或治療手段的證據(jù)。

  ??四、除《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等要求外,申請人還應(yīng)按照《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求提交產(chǎn)品的注冊申報資料。

  ??五、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》對注冊項目進(jìn)行審查:

  ??(一) 經(jīng)審查確認(rèn)屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械的,除優(yōu)先進(jìn)行審評審批外,還可依據(jù)《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》的要求附條件批準(zhǔn)上市。

  ??(二) 經(jīng)審查確認(rèn)不屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的醫(yī)療器械,但符合《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第二條第(一)項中5的,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,按規(guī)定進(jìn)行優(yōu)先審評審批。

  ??六、審評過程中,涉及溝通交流工作的,按照優(yōu)先醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  ??七、若產(chǎn)品已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批,則按照創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)流程辦理。

  ??八、本通告自發(fā)布之日起實施。



  ?????????????????????????????????????????

  藥品監(jiān)督管理局

  ?????????醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

  ???????????2020年10月29日



關(guān)

機(jī)

網(wǎng)

 

版權(quán)所有:河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司     豫ICP備2023006270號-1   營業(yè)執(zhí)照 

                   醫(yī)療器械經(jīng)營備案   醫(yī)療器械生產(chǎn)證代辦   二三類醫(yī)療器械注冊辦理      鄭州醫(yī)療器械許可證