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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
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官方解讀關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告

2020-11-16
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  《藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年第104號(hào))已于2020年9月23日印發(fā),自發(fā)布之日起施行(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)?,F(xiàn)將《公告》出臺(tái)的背景、主要原則和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下:

  一、《公告》出臺(tái)的背景

  近年來(lái),業(yè)界對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),優(yōu)化有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料、避免注冊(cè)申報(bào)資料重復(fù)提交的要求的訴求不斷增加,為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革和優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求,深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,2019年以來(lái),藥監(jiān)局經(jīng)深入調(diào)研,充分聽(tīng)取各方面意見(jiàn)后,并起草了本公告。

  二、主要原則

  《公告》參考借鑒國(guó)際相關(guān)要求,結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、臨床使用等方面的實(shí)際情況,基于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則,在產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持基本一致,產(chǎn)品安全有效性沒(méi)有發(fā)生顯著變化的前提下,通過(guò)認(rèn)可部分已注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械的原已提交的注冊(cè)申報(bào)資料,從而優(yōu)化相應(yīng)審查資料要求,避免資料的重復(fù)提交。

  《公告》也明確境內(nèi)企業(yè)和境外企業(yè)的一致性原則,對(duì)于境內(nèi)企業(yè)投資境外企業(yè)并在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)同樣適用。

  三、重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明

  (一)適用范圍的限定

  《公告》適用范圍中明確“進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過(guò)其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng),適用本公告”。這是因?yàn)?,?duì)相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料予以優(yōu)化的前提是相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系與境外具有等同性和溯源性,境內(nèi)外注冊(cè)主體間的緊密聯(lián)系是確保上述前提的重要基礎(chǔ)。

  (二)《公告》的情形是否適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

  《公告》出臺(tái)的目的是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn),在現(xiàn)有法規(guī)框架內(nèi),對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料予以優(yōu)化。產(chǎn)品應(yīng)由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作范圍,不得委托生產(chǎn)。

  (三)對(duì)應(yīng)的原注冊(cè)證有效期的要求

  《公告》適用于醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品,原進(jìn)口注冊(cè)證已失效或注銷(xiāo)的不適用于本公告。

  (四)新取得的注冊(cè)證與原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的關(guān)系

  《公告》明確,按照《公告》要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的,注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào),便于各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)相關(guān)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證進(jìn)行識(shí)別和追溯。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證與原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證相互獨(dú)立,分別管理。

  《公告》的發(fā)布符合“放管服”要求,也符合醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則,有利于節(jié)約資源、提升審評(píng)審批效率,促進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展,更好地滿足人民群眾的健康需求。


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