帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)產(chǎn)品劃分

　　近日，藥監(jiān)局綜合司發(fā)布帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品分類(lèi)及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知，詳情如下：

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)要求，藥監(jiān)局對(duì)帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)等產(chǎn)品的分類(lèi)及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行明確。現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容通知如下：

　　一、 配合不可吸收縫合線(xiàn)使用的墊片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)墊片)、帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)均按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼02-13。

　　二、 自本通知發(fā)布之日起，墊片、帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)。已受理的墊片、帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類(lèi)別進(jìn)行審評(píng)審批。

　　三、 原帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。在注冊(cè)證有效期內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)的，如在開(kāi)展產(chǎn)品類(lèi)別轉(zhuǎn)換期間注冊(cè)證到期，注冊(cè)人可向原審批部門(mén)提出原醫(yī)療器械注冊(cè)證延期申請(qǐng)。予以延期的，原則上原注冊(cè)證有效期不得超過(guò)2023年12月31日。

　　四、墊片、帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自2025年12月31日起，墊片、帶墊片的不可吸收縫合線(xiàn)產(chǎn)品未依法取得第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

　　藥監(jiān)局綜合司

　　2020年11月11日