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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)

省食藥局發(fā)布5批次不合格產(chǎn)品通告

2020-12-25
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  為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,河南省藥品監(jiān)督管理局組織各地監(jiān)管部門(mén)對(duì)全省生產(chǎn)環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品抽檢結(jié)果公告如下:

  1.河南祥禾衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,規(guī)格型號(hào):耳掛式,生產(chǎn)批號(hào):20200406,生產(chǎn)日期:2020年4月6日,不合格項(xiàng)目:口罩帶、通氣阻力。

  2.鄭州邁斯通醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅外線額溫槍?zhuān)?guī)格型號(hào):NDT0,生產(chǎn)批號(hào):20200801,生產(chǎn)日期:2020年8月20日,不合格項(xiàng)目:允許誤差。

  3.鶴壁市黎陽(yáng)李醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用口罩,規(guī)格型號(hào):17cm′17cm,生產(chǎn)批號(hào):20200710,生產(chǎn)日期2020年7月10日,不合格項(xiàng)目:口罩帶。

  4.河南天中堂生物科技有限公司生產(chǎn)的1批次磁療貼,規(guī)格型號(hào):120mmX160mm,生產(chǎn)日期:2020年8月3日,生產(chǎn)批號(hào):20200801,不合格項(xiàng)目:磁芯磁場(chǎng)強(qiáng)度。

  5.河南省大雄鷹服飾有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩,規(guī)格型號(hào):平面掛耳型17.5cmX9.5cm,生產(chǎn)日期:2020年8月6日,生產(chǎn)批號(hào):20200806,不合格項(xiàng)目:通氣阻力。

  對(duì)上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,河南省藥品監(jiān)督管理局已按程序移交企業(yè)所在地監(jiān)督管理部門(mén)依法調(diào)查處置。


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