打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)
進(jìn)口醫(yī)療器械,哪些坑不要踩
一、未備案或注冊(cè)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院680號(hào)令)規(guī)定,進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械不得進(jìn)口!
案例:某公司進(jìn)口了1批多導(dǎo)睡眠記錄儀配件,并提供了相應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。嗯,注冊(cè)證是2019年11月18日批準(zhǔn)頒發(fā)的,所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的,看起來沒問題。
但是,其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07,均在注冊(cè)證批準(zhǔn)日期之前生產(chǎn)的。也就是說,這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品!
二、信息真實(shí)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng):
(一)通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;
(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);
(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;
(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;
(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;
(七)安裝和使用說明或者圖示;
(八)維護(hù)和保養(yǎng)方法,特殊儲(chǔ)存條件、方法;
(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。
根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定,可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品,必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。即,在國(guó)內(nèi)使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》等的要求。
HS編碼為9018章,全章均在《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》(2018版)內(nèi),即本章項(xiàng)下的舊醫(yī)療器械禁止進(jìn)口!
案例:某公司申報(bào)進(jìn)口1臺(tái)咽鼓管壓力測(cè)試儀,現(xiàn)場(chǎng)關(guān)員在查檢過程中發(fā)現(xiàn):
該設(shè)備中文標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期;
電源插頭非中國(guó)制式;
外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。
經(jīng)進(jìn)一步核實(shí),上述設(shè)備為2015年生產(chǎn),且有使用經(jīng)歷。
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