進(jìn)口醫(yī)療器械，哪些坑不要踩

　　一、未備案或注冊(cè)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院680號(hào)令)規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械不得進(jìn)口!

　　案例：某公司進(jìn)口了1批多導(dǎo)睡眠記錄儀配件，并提供了相應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。嗯，注冊(cè)證是2019年11月18日批準(zhǔn)頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的，看起來沒問題。

　　但是，其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊(cè)證批準(zhǔn)日期之前生產(chǎn)的。也就是說，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品!

　　二、信息真實(shí)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng):

　　(一)通用名稱、型號(hào)、規(guī)格;

　　(二)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

　　(三)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

　　(四)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

　　(五)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍;

　　(六)禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

　　(七)安裝和使用說明或者圖示;

　　(八)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法;

　　(九)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

　　第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

　　根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品，必須符合保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。即，在國(guó)內(nèi)使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》等的要求。

　　HS編碼為9018章，全章均在《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》(2018版)內(nèi)，即本章項(xiàng)下的舊醫(yī)療器械禁止進(jìn)口!

　　案例：某公司申報(bào)進(jìn)口1臺(tái)咽鼓管壓力測(cè)試儀，現(xiàn)場(chǎng)關(guān)員在查檢過程中發(fā)現(xiàn)：

　　該設(shè)備中文標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期;

　　電源插頭非中國(guó)制式;

　　外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。

　　經(jīng)進(jìn)一步核實(shí)，上述設(shè)備為2015年生產(chǎn)，且有使用經(jīng)歷。