注意！這幾類美容儀被納入醫(yī)械管理

　　近日(4月16日)，藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》(征求意見稿)意見的通知。

　　《原則》針對射頻美容類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別做出了界定。值得注意的是，此次《原則》將射頻美容類醫(yī)療美容產(chǎn)品界定為第二類、第三類醫(yī)療器械。

　　這三類射頻美容類產(chǎn)品歸為醫(yī)械

　　符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械含義的射頻美容類產(chǎn)品,應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。具體屬性界定原則如下：

　　(一)預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等)，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)等目的的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理;

　　(二)預(yù)期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等)，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥)的射頻美容類產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理;

　　(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷(如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細胞凋亡等)的射頻類美容產(chǎn)品，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。

　　射頻美容類醫(yī)械管理類別不低于Ⅱ類

　　根據(jù)射頻美容類產(chǎn)品的風(fēng)險程度，其管理類別應(yīng)不低于Ⅱ類。對于具體產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，并根據(jù)其預(yù)期目的、使用方式等因素綜合判定其管理類別：

　　(一)按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：

　　采用射頻能量僅達到層，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環(huán)的目的，不傷及層以下組織，不引起組織即刻收縮反應(yīng)、組織/細胞變性、不可逆熱損傷反應(yīng)(Ⅰ度以上燙傷反應(yīng))的射頻美容類產(chǎn)品。

　　(二)按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品：

　　1.采用射頻能量作用于層以下、腔道、黏膜，或者采用有創(chuàng)傷方式進行治療(治療過程及治療后可能導(dǎo)致皮膚破損)，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如水腫、損傷皮膚屏障功能(皮膚干燥、敏感)、明顯的疼痛、Ⅰ度以上燙傷反應(yīng)(明顯的紅斑反應(yīng))、色素沉著、瘢痕形成、水皰形成等的射頻美容類產(chǎn)品;

　　2.直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質(zhì)等明確醫(yī)學(xué)治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷，如組織即刻收縮反應(yīng)、組織變性、細胞凋亡、消融和凝固等不可逆的生理現(xiàn)象的高能射頻美容類產(chǎn)品。

　　目前，《原則》中的射頻美容類產(chǎn)品是指采用射頻原理且于醫(yī)療美容用途的醫(yī)用產(chǎn)品，還不涉及到家用美容儀。

　　目前，國內(nèi)美容儀市場發(fā)展迅速，其標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)也迫在眉睫。在國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中，涉及家用美容器具產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有3項，分別是：GB4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護理器具的特殊要求》、GB4706.85-2008《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》和GB/T36419-2018《家用和類似用途皮膚美容器》。

　　對于快速發(fā)展且種類繁多的美容儀行業(yè)而言，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)亟需加強。因此，美容儀標(biāo)準(zhǔn)的制定成為消費者和各類市場主體關(guān)注焦點。

　　總的來說，《原則》的發(fā)布是對美容儀市場管制的第一步。未來，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的正式實施，美容儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將會進一步加強，國內(nèi)美容儀市場將會迎來更加健康的發(fā)展空間，產(chǎn)品的安全性、有效性將進一步得到保障。