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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司
打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)
二類醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么注冊？
申請材料準備
1、申請表：填寫真實、準確的申請表，并加蓋公章。
2、產(chǎn)品技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標簽和包裝材料、產(chǎn)品設(shè)計圖、產(chǎn)品工藝流程、質(zhì)量標準和檢驗方法等。
3、產(chǎn)品臨床評價報告：對于二類醫(yī)療器械，需要提供相關(guān)的臨床評價報告，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證：對于申請生產(chǎn)型二類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須提供有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。(已有二類生產(chǎn)許可證的企業(yè)，新申請二類注冊證適用該條，注冊的忽視該條)
5、檢測報告：包括產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和工藝控制、產(chǎn)品的化學(xué)成分、物理性能、微生物檢測和毒理學(xué)試驗等相關(guān)檢測報告。
6、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件：包括企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件，如ISO 13485認證證書、生產(chǎn)檢驗記錄等。
關(guān)
注
微
信
二
維
碼
手
機
網(wǎng)
站
二
維
碼
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醫(yī)療器械經(jīng)營備案 醫(yī)療器械生產(chǎn)證代辦 二三類醫(yī)療器械注冊辦理 鄭州醫(yī)療器械許可證