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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務

“醫(yī)療器械”問題問答

2023-09-18
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  一、什么是械備字,是屬于醫(yī)療器械嗎?

  新的醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定,一類醫(yī)療器械實行備案管理,給的證明號就是械備字。屬于醫(yī)療器械的。

  醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。

  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,參照進口醫(yī)療器械辦理。

  二、醫(yī)療器械6822—1什么意思?

  醫(yī)療器械分類目錄中的6822(醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備)中的第一小分類。

  對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理:

  1、風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  2、具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  3、具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

  三、“醫(yī)療器械”含義是什么?

  “醫(yī)療器械“是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。


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