GCP常見問題—快問快答

　　1、發(fā)生嚴(yán)重不良事件后如何處理?

　　答：(1)積極救治;

　　(2)必要時(shí)打開應(yīng)急信件;

　　(3)研究者24小時(shí)內(nèi)報(bào)申辦者、機(jī)構(gòu)辦和倫理委員會;

　　(4)研究者接收申辦者評估報(bào)告，如是SUSAR，研究者收到申辦者發(fā)出的SUSAR報(bào)告審閱后簽字遞交倫理委員會審查;不是SUSAR則無需再處理;

　　(5)隨訪;

　　(6)記錄。

　　2、不良事件如何分級?如何判定?

　　答：不良事件分級為肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)、無法判斷。

　　判定內(nèi)容如下：

　　(1)用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系

　　(2)反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型

　　(3)停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕

　　(4)再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件

　　(5)反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋

　　3、嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)用藥的關(guān)系?

　　答：根據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心制訂的標(biāo)準(zhǔn)(參見《新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可能”五級分類法對不良事件和不良反應(yīng)之間可能存在的關(guān)聯(lián)作出評估。

　　判斷指標(biāo)：

　　(1)與用藥有合理的時(shí)間順序;

　　(2)該藥已知的不良反應(yīng)類型;

　　(3)停藥或減量，反應(yīng)消失或減輕;

　　(4)再次給藥，反應(yīng)再次出現(xiàn);

　　(5)是否可用疾病、合用藥來解釋。

　　4、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)是否必須打開應(yīng)急信件?

　　不全是。例如抗生素試驗(yàn)中發(fā)生的過敏反應(yīng)可不打開。

　　5、ADR分型?

　　A型：量變型異常，由藥理作用增強(qiáng)所致，可預(yù)測，與劑量有關(guān)，發(fā)生率高，死亡率低，停或減量后消失或減輕。

　　B型：質(zhì)變型異常，與正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，發(fā)生率低，死亡率高，如過敏反應(yīng)。

　　C型：長期用藥后出現(xiàn)，如致癌、致畸等。

　　6、關(guān)于研究報(bào)告中安全性評價(jià)的內(nèi)容，應(yīng)包括對哪些內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)分析?

　　研究報(bào)告中，安全性評價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價(jià)。

　　7、臨床試驗(yàn)期間受試者懷孕是不良事件嗎?

　　一般臨床試驗(yàn)之前受試者都要接受尿妊娠檢查，結(jié)果陰性才能入組，試驗(yàn)期間患者也是要進(jìn)行避孕的，若發(fā)生懷孕則是嚴(yán)重不良事件，是很嚴(yán)重的事件，需要報(bào)SAE。并且由研究者判斷此受試者是否應(yīng)該退出試驗(yàn)。

　　8、臨床試驗(yàn)期間，哪些人負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?

　　研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>