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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)

臨床試驗(yàn)中常見問題解答

2023-10-21
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  問:某項(xiàng)目受試者為完全民事行為能力人,非文盲,因車禍右手骨折,無法寫字,請(qǐng)問如何簽署知情同意書?

  由于受試者本人是完全民事行為能力人,且非文盲,無需監(jiān)護(hù)人代理,亦無需公正見證人見證,有受試者本人按手印標(biāo)識(shí)同意即可,知情同意過程需要請(qǐng)研究者將受試者右手手指骨折無法簽字一事描述清楚;另外待受試者骨折好轉(zhuǎn)好,需要在原來的ICF中再次簽署表示同意,簽名簽實(shí)際日期。

  問:若研究科室的某位護(hù)士的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)非研究中心,是否可以被授權(quán)參與本試驗(yàn)?

  根據(jù)護(hù)士條例,未在被研究中心注冊(cè)的研究護(hù)士,不得參與護(hù)理活動(dòng),故此類人員不得參與臨床試驗(yàn)。

  【法規(guī)】(護(hù)士條例)國(guó)務(wù)院令第517號(hào)第二十一條:醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得允許下列人員在本機(jī)構(gòu)從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動(dòng):(一)未取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員;(二)未依照本條例第9條規(guī)定暴力執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更手續(xù)的護(hù)士;(三)護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)有效期屆滿未延續(xù)執(zhí)業(yè)注冊(cè)的護(hù)士。

  問:某中心的臨床試驗(yàn),倫理審查為快審,請(qǐng)問是否合理?

  參照本中心SOP根據(jù)法規(guī)要求,組長(zhǎng)單位會(huì)審?fù)ㄟ^,且本院倫理認(rèn)可組長(zhǎng)單位審查即可。

  【法規(guī)】中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(2017年10月9日發(fā)布):提高倫理審查效率。注冊(cè)申請(qǐng)人提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前,應(yīng)先將臨床試驗(yàn)方案提交倫理試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。在我國(guó)境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的,經(jīng)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位倫理審查后,其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長(zhǎng)單位的審查結(jié)論,不在重復(fù)審查。

  問:某科室主任是倫理委員會(huì)委員,同時(shí)作為PI承接申辦方的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)A,現(xiàn)在該申辦方的另一個(gè)臨床試驗(yàn)B即將上倫理會(huì),那么這位科室主任是否可以參與倫理會(huì)議審查?

  法規(guī)未明確規(guī)定該P(yáng)I是否可以參與倫理會(huì)的投票,在保證PI作為倫理委員會(huì)委員與臨床研究B沒有利害關(guān)系的情況下,遵照本院倫理的SOP進(jìn)行會(huì)議審查。

  【法規(guī)】《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(衛(wèi)生和計(jì)劃生物委員會(huì)令第11號(hào))第二十一條:倫理委員會(huì)委員與研究項(xiàng)目存在利害管理下的,應(yīng)當(dāng)回避;倫理委員會(huì)對(duì)與研究項(xiàng)目有利害關(guān)系的委員應(yīng)當(dāng)要求其回避。

  問:某腫瘤項(xiàng)目的受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)腸梗阻導(dǎo)致住院,研究者上報(bào)SAE,并考慮SAE與研究藥物可能有關(guān),請(qǐng)問SAE期間受試者的診療費(fèi)用是否需要申辦方進(jìn)行支付?

  研究者考慮SAE與研究藥物存在相關(guān)的可能性,所以需要申辦方支付。

  【法規(guī)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年第57號(hào)):第三十九條(二)申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)受試者與臨床試驗(yàn)相關(guān)的損害或者死亡的診療費(fèi)用,以及相應(yīng)的補(bǔ)償。申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償。

  問:某項(xiàng)目的一名男性受試者在篩選期檢查了血HCG(血妊娠),是否合理?

  篩選期是否需要為男性受試者開具血妊娠的檢查是由研究者判定的,研究病歷記錄檢查原因即可。例如研究者考慮男性受試者有特殊情況需要檢查血HCG。

  首先確認(rèn)方案中對(duì)該情況是否有相關(guān)規(guī)定,如有則根據(jù)方案要求執(zhí)行;如無,根據(jù)GCP規(guī)定,當(dāng)發(fā)生導(dǎo)致住院、危及生命或重要醫(yī)學(xué)事件時(shí)需要上報(bào)SAE,因此,有研究者判定是否符合SAE標(biāo)準(zhǔn);

  【法規(guī)】《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年第57號(hào)):嚴(yán)重不良事件,指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、或嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間,以及先天性異?;蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

  問:臨床試驗(yàn)過程中統(tǒng)計(jì)監(jiān)查質(zhì)控怎么做呢?比如藥物臨床試驗(yàn)里有很多醫(yī)學(xué)監(jiān)查,會(huì)做數(shù)據(jù)有效性和安全性監(jiān)查。

  統(tǒng)計(jì)分析角度:在試驗(yàn)中間安排幾次分析程序的試運(yùn)行(Dry run),Dry run盡可能保持盲態(tài),統(tǒng)計(jì)師根據(jù)Dry run的結(jié)果審查數(shù)據(jù)。

  數(shù)據(jù)管理角度:提前撰寫好數(shù)據(jù)管理計(jì)劃和數(shù)據(jù)核查計(jì)劃,并嚴(yán)格按照這些計(jì)劃執(zhí)行??蓞⒖肌杜R床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》。

  問:適應(yīng)性設(shè)計(jì)適用于哪種情況呢?成組序貫設(shè)計(jì)和適應(yīng)性設(shè)計(jì)有什么區(qū)別嗎?

  適應(yīng)性設(shè)計(jì)的介紹和案例可以參考CDE發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。

  成組序貫設(shè)計(jì)在上述指導(dǎo)原則中是作為適應(yīng)性設(shè)計(jì)的一個(gè)類型討論的,但狹義上來講,成組序貫設(shè)計(jì)是在事先確定的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行期中分析,對(duì)累積數(shù)據(jù)進(jìn)行多次重復(fù)檢驗(yàn),以確定是否可以因?yàn)橛行Щ驘o效早期終止試驗(yàn),并不涉及對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的調(diào)整。

  而適應(yīng)性設(shè)計(jì)更多的是在期中分析時(shí)根據(jù)試驗(yàn)期間累積的數(shù)據(jù)對(duì)試驗(yàn)做出相應(yīng)修改的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),例如可以根據(jù)期中分析的結(jié)果對(duì)樣本量進(jìn)行重新估算。

  當(dāng)然,現(xiàn)在也可以把傳統(tǒng)的成組序貫設(shè)計(jì)和適應(yīng)性設(shè)計(jì)結(jié)合起來,例如,成組序貫設(shè)計(jì)的期中分析時(shí),如果試驗(yàn)未由于有效/無效早期終止,則可進(jìn)行樣本量的重新估算。因此,從廣義上來說,適應(yīng)性設(shè)計(jì)和成組序貫設(shè)計(jì)并非完全獨(dú)立的。


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