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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司
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致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術服務
經(jīng)營眼鏡角膜接觸鏡需要什么資質(zhì)
2023-11-22
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眼鏡是軟性角膜接觸鏡，屬于第三類醫(yī)療器械，需要有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，此外還應具備以下條件：
(一)單位負責人應具有大專以上學歷，熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。
(二)應具有相關專業(yè)的技術人員、服務人員和質(zhì)量檢驗人員。
(三)應具有主要檢驗設備及儀器，至少應具備焦度計、球徑儀、鏡片檢查儀等設備。
(四)應制定相應管理、檢驗制度，并嚴格執(zhí)行。
(五)經(jīng)營單位應具有對角膜塑形鏡產(chǎn)品售前服務能力。應能向驗配機構提供充分的產(chǎn)品介紹資料，包括給配戴者提供經(jīng)批準的產(chǎn)品使用說明書。
(六)經(jīng)營單位應具有對角膜塑形鏡產(chǎn)品售后服務能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況，有效地處理配戴者的投訴，并保留處理的有關記錄。應能對所選驗配機構的驗配人員進行使用該產(chǎn)品的培訓，并發(fā)放培訓證明。
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