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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

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提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術服務

經(jīng)營眼鏡角膜接觸鏡需要什么資質(zhì)

2023-11-22
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  眼鏡是軟性角膜接觸鏡,屬于第三類醫(yī)療器械,需要有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,此外還應具備以下條件:

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  (一)單位負責人應具有大專以上學歷,熟悉有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)及規(guī)章。

  (二)應具有相關專業(yè)的技術人員、服務人員和質(zhì)量檢驗人員。

  (三)應具有主要檢驗設備及儀器,至少應具備焦度計、球徑儀、鏡片檢查儀等設備。

  (四)應制定相應管理、檢驗制度,并嚴格執(zhí)行。

  (五)經(jīng)營單位應具有對角膜塑形鏡產(chǎn)品售前服務能力。應能向驗配機構提供充分的產(chǎn)品介紹資料,包括給配戴者提供經(jīng)批準的產(chǎn)品使用說明書。

  (六)經(jīng)營單位應具有對角膜塑形鏡產(chǎn)品售后服務能力。應能收集配戴者配戴角膜塑形鏡后的不良反應情況,有效地處理配戴者的投訴,并保留處理的有關記錄。應能對所選驗配機構的驗配人員進行使用該產(chǎn)品的培訓,并發(fā)放培訓證明。


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