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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司
打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》解讀之二
一、自動售械機的設(shè)置和管理
在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設(shè)置自動售械機,使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快,在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時,相關(guān)質(zhì)量管理需要加強。《規(guī)范》明確自動售械機是醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸,并對自動售械機的經(jīng)營主體、設(shè)置位置、設(shè)置數(shù)量以及自動售械機功能、內(nèi)部陳列環(huán)境、售后機制建立、貯存與出貨、定期檢查、銷售憑據(jù)開具等提出具體要求,確保自動售械機的經(jīng)營過程在質(zhì)量受控的狀態(tài)下運行,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品和經(jīng)營過程的質(zhì)量安全。
二、多倉協(xié)同的設(shè)置和管理
隨著我國物流業(yè)快速發(fā)展,結(jié)合已經(jīng)發(fā)布實施的《藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄:專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》,《規(guī)范》新增了多倉協(xié)同的條款,明確規(guī)定企業(yè)可通過跨行政區(qū)域設(shè)置倉庫、委托跨行政區(qū)域的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)等方式,構(gòu)建全國或者區(qū)域多倉協(xié)同物流管理模式。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫加強質(zhì)量管理,配備與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)互通、能夠?qū)崟r交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)等。
三、直調(diào)運營的條件和管理
《規(guī)范》明確了企業(yè)在保證醫(yī)療器械購銷渠道安全和產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的前提下,對于發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件、臨床緊急救治等特殊情況,或者經(jīng)營醫(yī)用磁共振、醫(yī)用CT等大型醫(yī)用設(shè)備以及其他符合有關(guān)規(guī)定的情形,可采用直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強直調(diào)方式購銷醫(yī)療器械的質(zhì)量管理,應(yīng)當(dāng)在購銷前對供貨者、購貨者以及醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)合法性進行審核,并建立專門的直調(diào)醫(yī)療器械采購記錄,保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。
四、在庫貯存醫(yī)療器械有何新的要求?
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的實際情況,《規(guī)范》對在庫貯存管理進行了修訂和細(xì)化,如:在冷庫貯存時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域,制冷機組出風(fēng)口應(yīng)當(dāng)避免遮擋。搬運、堆垛、放置醫(yī)療器械時,應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度、放置方向等應(yīng)當(dāng)符合包裝圖示要求,且應(yīng)當(dāng)按照貨架、托盤承重范圍等要求妥善存放,避免損壞醫(yī)療器械。組合銷售的醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械可以不分開貯存;在實施自動化操作的自動化倉庫中,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以按貨位分開存放。庫房貯存產(chǎn)品包含非醫(yī)療器械產(chǎn)品時,應(yīng)當(dāng)做好庫房分區(qū)管理,應(yīng)當(dāng)充分評估非醫(yī)療器械產(chǎn)品對貯存環(huán)境與人員的污染風(fēng)險,制定措施確保醫(yī)療器械貯存環(huán)境安全。
五、隨貨同行單應(yīng)包含哪些內(nèi)容?
《規(guī)范》規(guī)定從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),在醫(yī)療器械出庫時應(yīng)當(dāng)附隨貨同行單,并加蓋本企業(yè)或者委托的專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)企業(yè)的出庫印章。隨貨同行單內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:供貨企業(yè)名稱,醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號,醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量,醫(yī)療器械運輸及貯存條件,專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)名稱(若有),收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。醫(yī)療器械直調(diào)購銷的,供貨者應(yīng)當(dāng)開具兩份隨貨同行單,分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨者。直調(diào)隨貨同行單應(yīng)當(dāng)有明顯的直調(diào)標(biāo)識,并標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱、直調(diào)原因。
六、運輸環(huán)節(jié)應(yīng)做好哪些記錄?
《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)應(yīng)記錄的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運輸操作規(guī)程要求進行醫(yī)療器械運輸,選擇合理的運輸工具及運輸路線,做好運輸過程的產(chǎn)品防護,確保運輸過程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全,并做好運輸記錄。運輸記錄應(yīng)當(dāng)包括:收貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式、運輸方式,醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號,生產(chǎn)批號或者序列號、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運輸時還應(yīng)當(dāng)記錄承運單位名稱和運單號,自行運輸時應(yīng)當(dāng)記錄運輸車輛車牌號和運輸人員。
七、售后服務(wù)有哪些要求?
《規(guī)范》規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與供貨者在采購合同或者協(xié)議中約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,以及與購貨者約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任,提供相應(yīng)的售后服務(wù)。企業(yè)可以自行提供售后技術(shù)服務(wù),也可以由供貨者或者第三方機構(gòu)提供售后技術(shù)服務(wù)。企業(yè)使用第三方機構(gòu)提供售后服務(wù)支持的,應(yīng)當(dāng)選擇具備質(zhì)量保障能力的服務(wù)機構(gòu),簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議,約定雙方質(zhì)量責(zé)任和義務(wù),明確售后服務(wù)的服務(wù)范圍與質(zhì)量管理要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對服務(wù)機構(gòu)的質(zhì)量保障能力進行考核評估,確保售后服務(wù)過程的質(zhì)量安全與可追溯。
來源:藥品監(jiān)督管理局
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