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關(guān)于三類醫(yī)療器械你知道多少
2024-02-28
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對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類,而三類醫(yī)療器械是更高級別的醫(yī)療器械,也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價,對分類規(guī)則和分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類規(guī)則和分類目錄,應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應當向社會公布。
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