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打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

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提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務(wù)

醫(yī)療器械注冊周期有多長

2024-10-28
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  第二類醫(yī)療器械注冊周期

  對于第二類醫(yī)療器械而言,從注冊營業(yè)執(zhí)照開始計算,初步的計劃和預(yù)算是必不可少的第一步,大約需要一個月的時間。接下來是受理前的資料準備工作,其中包括產(chǎn)品的檢測過程,平均耗時約為六個月,具體時間可能會因產(chǎn)品特性的不同而有所變化。值得注意的是,臨床試驗階段無法與檢測同時進行,必須單獨計算時間,通常至少需要十二個月。注冊資料的編制則可以在檢測或臨床試驗的同時進行。

  一旦資料準備完畢并提交至家藥品監(jiān)督管理部門,接下來將進入技術(shù)審評階段,NMPA的法定審評時間大約為八個月。在此期間,可能會出現(xiàn)發(fā)補的情況,即需要企業(yè)補充額外的材料,這一過程通常需要六個月左右。此外,還需要進行體系考核,企業(yè)應(yīng)在受理后的十個工作日內(nèi)提出申請,并在一個月內(nèi)完成考核。如果考核不通過,則需進行整改,根據(jù)整改的難易程度,這一階段可能需要一個月或六個月的時間??傮w來說,對于不需要臨床數(shù)據(jù)的第二類醫(yī)療器械,注冊的總時間至少為十五至二十一個月;而對于需要臨床數(shù)據(jù)的產(chǎn)品,則至少需要三十三個月。

  第三類醫(yī)療器械注冊周期

  相比之下,第三類醫(yī)療器械的注冊流程更為嚴格。同樣地,第三類醫(yī)療器械的注冊周期也從注冊營業(yè)執(zhí)照開始,大約一個月的時間用于制定計劃和預(yù)算。受理前的資料準備同樣包含檢測環(huán)節(jié),耗時約六個月。臨床試驗同樣需要單獨計算時間,至少為十二個月。隨后的技術(shù)審評階段,NMPA的法定審評時間為十個月。

  與第二類醫(yī)療器械類似,第三類醫(yī)療器械也可能面臨發(fā)補,通常耗時六個月。體系考核和整改的過程也與第二類產(chǎn)品相同,但考慮到第三類產(chǎn)品通常更為復(fù)雜,其注冊的總時間會稍長一些。對于無需臨床數(shù)據(jù)的第三類醫(yī)療器械,注冊的總時間至少為十七至二十三個月;而對于需要臨床數(shù)據(jù)的產(chǎn)品,則至少需要三十五個月。


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