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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司
打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊的全流程技術(shù)服務
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務所需材料
2025-03-12
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一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為三類，包括：
1、植入人體內(nèi)的醫(yī)療設備，例如人造心臟瓣膜和人工關節(jié)等。
2、電動醫(yī)療設備，例如除顫器和呼吸機等。
3、介入醫(yī)療器械，例如導管和球囊等。
4、體外診斷試劑，例如艾滋病試劑和乙肝試劑等。
5、其他根據(jù)規(guī)定屬于第三類醫(yī)療器械的。
二、申請人需向省級食品藥品監(jiān)督管理部門遞交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書，并附上以下材料：
1.營業(yè)執(zhí)照副本。
2.法定代表人的身份證或其他有效證件。
3.與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的注冊資本證明。
4.與醫(yī)療器械經(jīng)營相符的場所及設施證明。
5.與醫(yī)療器械經(jīng)營相對應的專業(yè)技術(shù)人員認證。
6.完善的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件。
7.規(guī)定的其它材料。
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