三類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案注冊的必備材料有哪些?

一、醫(yī)療器械注冊申請表

　　二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

　　1、生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章;

　　2、所申請產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);

　　3、在有效期內(nèi)。

　　三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)

　　四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章)

　　五、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

　　1、標(biāo)準(zhǔn)文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　3、申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

　　4、采用標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：

　?、?span style="font-size: 16px; font-family: 宋體;">生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

　?、?span style="font-size: 16px; font-family: 宋體;">生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;

　　③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　六、產(chǎn)品性能自測報(bào)告

　　1、應(yīng)當(dāng)有主檢人或主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　七、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告

　　1、所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi);

　　2、檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能監(jiān)督抽查檢測;

　　3、原件;

　　4、在有效期內(nèi)。

　　八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

　　1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上(含兩家)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　2、其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：

　?、?span style="font-size: 16px; font-family: 宋體;">臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章;

　　②臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章;

　?、?span style="font-size: 16px; font-family: 宋體;">臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。

　　九、醫(yī)療器械說明書：

　　應(yīng)提供說明書并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件

　　1、省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)管理部門簽章;若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章;

　　2、在有效期內(nèi);

　　3、體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。

　　十一、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

　　1、所提交材料的清單;

　　2、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　3、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

　　十二、申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性核查報(bào)告。