創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范

　　創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規(guī)范

　　第一條  為貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，加強醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱中心)與申請人之間的溝通交流，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(藥品監(jiān)督管理局公告2018年第83號)和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(原食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第168號)，制定本規(guī)范。

　　第二條  本規(guī)范中的創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械系指已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(以下簡稱特別審查程序)審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械和按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》審批的境內(nèi)第三類和進口第二、三類醫(yī)療器械。

　　第三條  本規(guī)范所指的溝通交流，系指創(chuàng)新醫(yī)療器械在審查結(jié)果公示結(jié)束后，由審評部和臨床與生物統(tǒng)計部(以下簡稱臨床部)提出與申請人開展的主動溝通交流，以及創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評階段，經(jīng)申請人提出，由審評部和臨床部與申請人就注冊申請事項進行的溝通交流。

　　第四條  對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)在審查結(jié)果公示結(jié)束后5個工作日內(nèi)，根據(jù)審評人員資質(zhì)確認審評小組人員，涉及長三角和大灣區(qū)地區(qū)的產(chǎn)品，審評小組應(yīng)配置相應(yīng)藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心和藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心具有相應(yīng)資質(zhì)審評人員，同時將產(chǎn)品信息及審查結(jié)果告知相應(yīng)審評部和臨床部。審評部和臨床部在收到審查結(jié)果后應(yīng)及時組織開展與申請人的溝通交流工作(原則上不超過10個工作日)，由審評部牽頭擬定溝通交流會議形式及會議時間。

　　第五條 溝通交流會議內(nèi)容應(yīng)包括：

　　(一)了解產(chǎn)品研發(fā)進度;

　　(二)了解申請人在現(xiàn)階段遇到的重大技術(shù)問題;

　　(三)了解申請人注冊申報工作安排;

　　(四)擬定下一步溝通交流工作計劃和雙方的工作任務(wù)。

　　第六條 審評部和臨床部應(yīng)對溝通交流會內(nèi)容予以記錄，并且在產(chǎn)品提出注冊申請前，每年與申請人主動溝通不少于1次，了解產(chǎn)品進展情況。

　　第七條  申請人應(yīng)在溝通交流會議上指定1名聯(lián)系人,聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)。申請人應(yīng)通過聯(lián)系人與項目管理人進行溝通，項目管理人也僅與該聯(lián)系人進行接洽。如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請人應(yīng)及時告知項目管理人。

　　第八條  創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評階段和優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評階段，申請人需要對相關(guān)技術(shù)問題進行溝通交流時，可登陸醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢平臺-創(chuàng)新優(yōu)先溝通交流(以下簡稱咨詢平臺)，按要求填寫申請表，根據(jù)咨詢問題類型勾選相應(yīng)欄目(非臨床評價問題、臨床評價問題)，逐條列明具體溝通問題，并提交相關(guān)資料。

　　第九條 對于一般性技術(shù)問題，申請人可以采用電話、電子郵件等方式與中心相應(yīng)部門進行溝通交流。

　　第十條 屬于以下情形的溝通交流申請，經(jīng)相應(yīng)部門審核同意后，可召開溝通交流會：

　　(一)重大技術(shù)問題;

　　(二)重大安全性問題;

　　(三)臨床試驗方案;

　　(四)階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價;

　　(五)補正資料通知內(nèi)容專題溝通交流;

　　(六)其他需要溝通交流的重要問題。

　　第十一條 項目管理部負責(zé)創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流的綜合管理和咨詢平臺的技術(shù)保障，審評部和臨床部負責(zé)本部門職責(zé)范圍內(nèi)的溝通交流工作。

　　第十二條 咨詢平臺收到溝通交流申請后，將自動識別申請表中勾選的問題類型，并關(guān)聯(lián)審評系統(tǒng)中相應(yīng)項目的項目管理人信息。若僅為臨床評價問題，則咨詢平臺自動將該申請分配給臨床部項目管理人;若僅為非臨床評價問題，則咨詢平臺自動將該申請分配給審評部項目管理人;若同時包含臨床評價問題與非臨床評價問題，則咨詢平臺自動將該申請同時分配給審評部和臨床部項目管理人。

　　第十三條  對于僅涉及臨床評價問題或者非臨床評價問題的溝通交流申請，接到溝通交流申請后，相應(yīng)部門項目管理人應(yīng)對申請人提交的申請表及資料進行審核，對是否需要召開會議、會議資料要求、會議日期、地點、議程以及參會人員與申請人進行充分協(xié)商。

　　第十四條  經(jīng)審核認為需召開溝通交流會議的，由項目管理人在咨詢平臺上填寫審批表，經(jīng)部門主要負責(zé)人批準后即可組織召開會議。經(jīng)審核認為不需要或不同意召開溝通交流會議的，需在審批表中寫明原因，經(jīng)部門主要負責(zé)人復(fù)核，分管主任批準。

　　第十五條  審評部或臨床部項目管理人應(yīng)在溝通交流會議申請批準后3個工作日內(nèi)將結(jié)果通知申請人，并在咨詢平臺上填寫回復(fù)單。確定需要召開溝通交流會議的，注明溝通交流的議題、會議時間、地點及參會人員等信息，并同時告知注冊申請事項協(xié)作部門項目管理人，協(xié)作部門項目管理人可視實際情況決定是否參加溝通交流會議;確定不同意召開溝通交流會議的，應(yīng)當(dāng)注明不同意交流的原因，并將結(jié)果通知申請人。

　　第十六條  對于同時涉及審評部和臨床部的溝通交流申請，兩個部門的項目管理人應(yīng)對各自職責(zé)范圍內(nèi)的資料進行審核，對是否需要召開會議、會議資料要求、會議日期、地點、議程以及參會人員與申請人進行充分協(xié)商，由兩個部門的項目管理人分別填寫審批表。需要召開會議的經(jīng)部門主要負責(zé)人批準即可召開會議;不需要或不同意召開會議的經(jīng)部門主要負責(zé)人復(fù)核，分管主任批準。

　　經(jīng)批準的溝通交流申請，由兩個部門的項目管理人按照第十一條規(guī)定填寫回復(fù)單。由審評部項目管理人將結(jié)果通知申請人。

　　經(jīng)協(xié)商僅審評部或臨床部需要召開溝通交流會議的，按照第十三條、第十四條執(zhí)行。

　　第十七條  確定召開溝通交流會議的，溝通交流會議一般安排在溝通交流申請批準后20個工作日內(nèi)召開(需邀請專家參加的除外)。為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率，各部項目管理人應(yīng)與申請人進行充分協(xié)商。中心參會人員應(yīng)在溝通交流會議前對會議資料進行審評，并形成初步意見。對于同時涉及審評部和臨床部的，由審評部項目管理人牽頭負責(zé)。

　　第十八條  申請人應(yīng)按要求將溝通交流會議所需的紙質(zhì)或電子資料提交給項目管理人，電子資料提交至項目管理人工作信箱。項目管理人應(yīng)對相應(yīng)職責(zé)范圍內(nèi)的資料進行審核，如有欠缺項目管理人可根據(jù)產(chǎn)品情況要求申請人補充更充分的技術(shù)資料，以保證溝通交流質(zhì)量。

　　第十九條 對于需邀請專家參加的溝通交流會議，按以下流程辦理：

　　(一)對于僅涉及審評部或臨床部的情形，由相應(yīng)部門項目管理人提出申請并填寫審批表，列明需要溝通交流的具體問題，擬定專家組成員的專業(yè)方向(如有指定專業(yè)和專家，需在審批表中注明)、人數(shù)，需回避的專家及機構(gòu)，建議的會議時間段。經(jīng)部門主要負責(zé)人復(fù)核，分管主任批準后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)部;對于同時涉及審評部和臨床部的情形，兩個部門項目管理人充分協(xié)商后，依前款要求在咨詢平臺上分別填寫審批表，參考《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》第四條規(guī)定的流程辦理。邀請專家參加溝通交流會議無需經(jīng)分技術(shù)委員會審議。

　　(二)綜合業(yè)務(wù)部接到審批表后，按照擬定的專業(yè)方向在專家咨詢委員會中隨機選取專家，與申請部門指定的專家人選(如有)合并形成專家組，并根據(jù)建議的會議時間組織會議;確定會期后，綜合業(yè)務(wù)部告知申請部門的項目管理人會議時間。

　　(三)接到綜合業(yè)務(wù)部通知后，申請部門的項目管理人按照第十一條規(guī)定填寫回復(fù)單，將結(jié)果通知申請人和協(xié)作部門項目管理人，同時告知申請人將會議所需資料帶到會議現(xiàn)場。涉及兩個部門參會的，由審評部項目管理人牽頭負責(zé)。

　　第二十條  溝通交流會議一般由項目管理人主持(涉及審評部和臨床部的，由審評部項目管理人主持)，依事先確定的會議議程進行，原則上，審評小組成員應(yīng)全程參與會議，并由專人做好會議記錄。

　　第二十一條  溝通交流會議結(jié)束后，應(yīng)按照會議紀要模板要求及時撰寫會議紀要，由相應(yīng)部門項目管理人或?qū)徳u小組成員負責(zé)撰寫部門職責(zé)范圍內(nèi)對應(yīng)議題的會議意見，并經(jīng)部門主要負責(zé)人審核確認，僅涉及審評部或臨床部的，會議意見即為會議紀要;同時涉及審評部和臨床部的，由審評部匯總形成會議紀要。

　　第二十二條  項目管理人應(yīng)于會議結(jié)束后20個工作日內(nèi)將會議紀要發(fā)送給申請人，由雙方簽字并留存，其電子版由項目管理人上傳至咨詢平臺，作為后續(xù)技術(shù)審評的重要參考和記錄存檔。

　　對于已有明確意見和建議的問題不再進行重復(fù)溝通交流。

　　第二十三條 本規(guī)范涉及的申請表、審批表、回復(fù)單及會議紀要模板詳見《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心與注冊申請人溝通會議制度管理規(guī)定》。

　　第二十四條 本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評中心解釋。

　　第二十五條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。2020年1月10日發(fā)布的《創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評溝通交流管理規(guī)定》(藥監(jiān)械審發(fā)〔2020〕2號)同時廢止。