醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件

　　藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

獨(dú)立軟件的通告(2019年 第43號(hào))

　　為加強(qiáng)獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令680號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))，藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》，現(xiàn)予以發(fā)布。

　　本附錄是獨(dú)立軟件醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。

　　特此通告。

　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件

　　藥監(jiān)局

　　2019年7月5日

　　附件

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

　　獨(dú)立軟件

　　第一部分 范圍和原則

　　1.1 本附錄適用于獨(dú)立軟件，軟件組件參照?qǐng)?zhí)行。

　　1.2 本附錄遵循軟件生存周期過程和網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則和通用要求，是對(duì)獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。

　　第二部分 特殊要求

　　2.1 人員

　　2.1.1 軟件開發(fā)、測(cè)試、維護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具備與崗位職責(zé)要求相適宜的專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和工作能力。

　　2.1.2 黑盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開發(fā)人員和測(cè)試人員不得互相兼任。

　　2.1.3 用戶測(cè)試人員應(yīng)當(dāng)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)，或經(jīng)過培訓(xùn)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用技能。

　　2.2 設(shè)備

　　2.2.1 應(yīng)當(dāng)在軟件生存周期過程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境，包括軟硬件設(shè)備、開發(fā)測(cè)試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施。

　　2.2.2 軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

　　2.3 設(shè)計(jì)開發(fā)

　　2.3.1 應(yīng)當(dāng)結(jié)合軟件生存周期模型特點(diǎn)建立軟件生存周期過程控制程序并形成文件，確定軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運(yùn)等活動(dòng)要求。

　　2.3.2 軟件生存周期過程質(zhì)量保證活動(dòng)要求應(yīng)當(dāng)與軟件安全性級(jí)別相適宜。軟件安全性級(jí)別應(yīng)當(dāng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能進(jìn)行綜合判定，并僅可通過外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低級(jí)別。

　　2.3.3 應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序?qū)嵤┸浖L(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，結(jié)合產(chǎn)品識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)軟件功能、接口、用戶界面、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等風(fēng)險(xiǎn)，并貫穿于軟件生存周期全過程。

　　2.3.4 軟件配置管理應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標(biāo)識(shí)、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)要求。使用配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。

　　2.3.5 軟件版本控制應(yīng)當(dāng)基于合規(guī)性要求確定軟件版本命名規(guī)則，涵蓋軟件、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的全部軟件更新類型，各字段含義應(yīng)當(dāng)明確且無歧義無矛盾。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)符合軟件版本命名規(guī)則的要求。

　　2.3.6 軟件可追溯性分析應(yīng)當(dāng)建立控制程序并形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成軟件可追溯性分析報(bào)告以供評(píng)審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。

　　2.3.7 現(xiàn)成軟件使用應(yīng)當(dāng)形成文件，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò)安全保證等活動(dòng)要求。遺留軟件還應(yīng)當(dāng)確定現(xiàn)有文件、上市后使用情況、用戶投訴、不良事件、召回情況等評(píng)估活動(dòng)要求。使用開源軟件應(yīng)當(dāng)遵循相應(yīng)開源許可協(xié)議。

　　2.3.8 軟件開發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)確定軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、評(píng)審等活動(dòng)計(jì)劃，形成相關(guān)文件和記錄，并適時(shí)更新。軟件開發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)保證軟件開發(fā)和測(cè)試的人員及環(huán)境與軟件開發(fā)要求相適宜。

　　2.3.9 軟件需求分析應(yīng)當(dāng)綜合分析法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件需求規(guī)范和評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析軟件需求與風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件需求與產(chǎn)品需求的關(guān)系。

　　2.3.10 軟件設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件需求規(guī)范實(shí)施軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全等設(shè)計(jì)，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件驗(yàn)證測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件設(shè)計(jì)規(guī)范和評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析軟件設(shè)計(jì)與軟件需求之間的關(guān)系。

　　2.3.11 軟件編碼應(yīng)當(dāng)依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)施，確定源代碼編寫與注釋、現(xiàn)成軟件使用、可追溯性分析、各級(jí)測(cè)試用例創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成評(píng)審記錄，并適時(shí)更新。源代碼編寫與注釋應(yīng)當(dāng)符合軟件編碼規(guī)則文件的要求。測(cè)試用例應(yīng)當(dāng)保證軟件驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試的充分性、適宜性、有效性?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析源代碼與軟件設(shè)計(jì)、源代碼與測(cè)試用例的關(guān)系。

　　2.3.12 軟件驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證要求，并保持相關(guān)記錄。白盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)確定語句、判定、條件、路徑等測(cè)試覆蓋率要求，并與軟件安全性級(jí)別相適宜。

　　2.3.13 單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)測(cè)試計(jì)劃實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測(cè)試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成相應(yīng)軟件測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄，并適時(shí)更新?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)當(dāng)分析各級(jí)測(cè)試用例與軟件設(shè)計(jì)、系統(tǒng)測(cè)試與軟件需求、系統(tǒng)測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。

　　2.3.14 軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)確定用戶測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的確認(rèn)要求，并保持相關(guān)記錄。保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的，且軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

　　2.3.15 用戶測(cè)試應(yīng)當(dāng)依據(jù)用戶測(cè)試計(jì)劃在真實(shí)使用環(huán)境或模擬使用環(huán)境下實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測(cè)試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成用戶測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。可追溯性分析此時(shí)應(yīng)當(dāng)分析用戶測(cè)試與用戶需求、用戶測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。

　　2.3.16 軟件更新應(yīng)當(dāng)形成文件，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求，確定軟件更新請(qǐng)求評(píng)估、軟件更新策劃、軟件更新實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評(píng)審、用戶告知等活動(dòng)要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)與軟件更新情況相匹配。驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度實(shí)施相適宜的回歸測(cè)試、用戶測(cè)試等活動(dòng)。

　　2.3.17 軟件缺陷管理應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件缺陷評(píng)估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成軟件缺陷分析報(bào)告以供評(píng)審。使用缺陷管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。

　　2.4 采購(gòu)

　　2.4.1 現(xiàn)成軟件采購(gòu)應(yīng)當(dāng)形成文件，根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定分類管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)商審核等活動(dòng)要求。

　　2.4.2 應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議，明確外包軟件需求分析、交付形式、驗(yàn)收方式與準(zhǔn)則、設(shè)計(jì)開發(fā)文件交付、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、維護(hù)等要求以及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求。

　　2.4.3 云計(jì)算服務(wù)協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求。

　　2.5 生產(chǎn)管理

　　2.5.1 軟件發(fā)布應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件產(chǎn)品文件創(chuàng)建、軟件產(chǎn)品與文件歸檔備份、軟件版本識(shí)別與標(biāo)記、交付形式評(píng)估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，保證軟件發(fā)布的可重復(fù)性。

　　2.5.2 物理交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品復(fù)制、許可授權(quán)以及存儲(chǔ)媒介包裝、標(biāo)記、防護(hù)等要求，網(wǎng)絡(luò)交付方式應(yīng)當(dāng)確定軟件產(chǎn)品標(biāo)記、許可授權(quán)、網(wǎng)絡(luò)安全保證等要求。

　　2.6 質(zhì)量控制

　　2.6.1 軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件版本識(shí)別、安裝卸載測(cè)試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準(zhǔn)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

　　2.7 銷售和售后服務(wù)

　　2.7.1 軟件部署應(yīng)當(dāng)形成文件，確定交付、安裝、設(shè)置、配置、用戶培訓(xùn)等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

　　2.7.2 軟件停運(yùn)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定停運(yùn)后續(xù)用戶服務(wù)、數(shù)據(jù)遷移、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)、用戶告知等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

　　2.8 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)

　　2.8.1 數(shù)據(jù)分析控制程序應(yīng)當(dāng)涵蓋軟件缺陷、網(wǎng)絡(luò)安全事件要求。

　　2.8.2 網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)當(dāng)形成文件，確定網(wǎng)絡(luò)安全事件風(fēng)險(xiǎn)管理、應(yīng)急響應(yīng)措施驗(yàn)證、用戶告知、召回等活動(dòng)要求，保持相關(guān)記錄。

　　第三部分 術(shù) 語

　　3.1 下列術(shù)語的含義是：

　　獨(dú)立軟件：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

　　軟件組件：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的，控制、驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。

　　軟件安全性級(jí)別：基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度分為輕微、中等和嚴(yán)重，其中輕微即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微傷害，嚴(yán)重即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳觥?/p>

　　軟件驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開發(fā)、軟件更新某一階段的輸出滿足輸入要求。

　　軟件確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的。

　　軟件可追溯性分析：追蹤軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性。

　　軟件更新：生產(chǎn)企業(yè)在軟件生存周期全過程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更或軟件維護(hù)。

　　軟件停運(yùn)：生產(chǎn)企業(yè)在軟件生存周期過程末期終止對(duì)軟件的售后服務(wù)和銷售，亦稱軟件退市。

　　現(xiàn)成軟件：生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件。

　　遺留軟件：生產(chǎn)企業(yè)以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件。

　　成品軟件：已開發(fā)且通?？傻玫降?，但生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件。

　　外包軟件：生產(chǎn)企業(yè)委托第三方開發(fā)的軟件。

　　網(wǎng)絡(luò)安全：保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

　　第四部分 附　則

　　4.1 本附錄由藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　4.2 本附錄自2020年7月1日起施行。

　　藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄獨(dú)立軟件的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢查結(jié)果評(píng)估，藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　藥監(jiān)局綜合司

　　2020年5月29日