最新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》全文（上）

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　(2022年3月10日市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行)

　　第一章 總 則

　　第一條 為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

　　第三條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責(zé)。

　　第四條 根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。

　　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

　　第五條 藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，依法按照職責(zé)負責(zé)本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，并加強對本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)。

　　設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法按照職責(zé)監(jiān)督管理本行政區(qū)域第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動。

　　第六條 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、監(jiān)測與評價等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作，為醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。

　　藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織擬訂醫(yī)療器械檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件，承擔(dān)重大有因檢查和境外檢查等工作，并對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行指導(dǎo)和評估。

　　第七條 藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。

　　第八條 藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。

　　第二章 生產(chǎn)許可與備案管理

　　第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

　　(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

　　(二)有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

　　(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

　　(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

　　(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　第十條 在境內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，并提交下列材料：

　　(一)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

　　(二)法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)身份證明復(fù)印件;

　　(三)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　(四)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

　　(五)生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件;

　　(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;

　　(七)質(zhì)量手冊和程序文件目錄;

　　(八)生產(chǎn)工藝流程圖;

　　(九)證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料;

　　(十)經(jīng)辦人的授權(quán)文件。

　　申請人應(yīng)當(dāng)確保所提交的材料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　相關(guān)材料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。

　　第十一條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

　　(一)申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請;

　　(二)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

　　(三)申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理;

　　(四)申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。

　　第十二條 法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

　　第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進行審核，按照藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定?，F(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

　　符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證分為正本和副本，有效期為5年。正本和副本載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限。副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產(chǎn)線重大改造等情況。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、住所等項目應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門印制。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。

　　第十五條 生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查。

　　車間或者生產(chǎn)線進行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。

　　第十六條 企業(yè)名稱、法定代表人(企業(yè)負責(zé)人)、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更，以及生產(chǎn)范圍核減的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門申請登記事項變更，并提交相關(guān)材料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)完成登記事項變更。

　　第十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。逾期未提出延續(xù)申請的，不再受理其延續(xù)申請。

　　原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械管理法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況和企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

　　經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期改正;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。

　　延續(xù)許可的批準(zhǔn)時間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日;批準(zhǔn)時間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。

　　第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。

　　第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時補發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限與原許可證一致。

　　第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本變更的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正本、副本，收回原許可證正本、副本;僅副本變更的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)重新核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本，收回原許可證副本。變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號和有效期限不變。

　　第二十一條 有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并予以公告：

　　(一)主動申請注銷的;

　　(二)有效期屆滿未延續(xù)的;

　　(三)市場主體資格依法終止的;

　　(四)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的;

　　(五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

　　第二十二條 從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規(guī)定的相關(guān)材料后，即完成生產(chǎn)備案，獲取備案編號。醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。

　　藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。對不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責(zé)令限期改正;不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

　　第二十三條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向原備案部門提交本辦法第十條規(guī)定的與變化有關(guān)的材料，藥品監(jiān)督管理部門必要時可以依照本辦法第二十二條的規(guī)定開展現(xiàn)場核查。

　　第二十四條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　第三章 生產(chǎn)質(zhì)量管理

　　第二十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第二十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責(zé)人對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全全面負責(zé)。

　　第二十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責(zé)人委派，履行建立、實施并保持質(zhì)量管理體系有效運行等責(zé)任。

　　第二十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)以及質(zhì)量管理等方面的培訓(xùn)，建立培訓(xùn)制度，制定培訓(xùn)計劃，加強考核并做好培訓(xùn)記錄。

　　第二十九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，加強對設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運行。

　　第三十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)開展設(shè)計開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，并進行充分驗證和確認，確保設(shè)計開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　第三十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強采購管理，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行評價，確保采購產(chǎn)品和服務(wù)符合相關(guān)規(guī)定要求。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關(guān)記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　第三十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，按照藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責(zé)，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。

　　第三十三條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理制度，確保記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　鼓勵醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)采用先進技術(shù)手段，建立信息化管理系統(tǒng)，加強對生產(chǎn)過程的管理。

　　第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負責(zé)產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，確認符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，方可出廠。

　　不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。

　　第三十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人實施產(chǎn)品追溯。

　　第三十六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照實施醫(yī)療器械標(biāo)識的有關(guān)要求，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新，保證信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

　　第三十七條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

　　醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序，查清潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　第三十八條 醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的原材料、生產(chǎn)工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

　　第三十九條 新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。

　　第四十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)規(guī)定落實不良事件監(jiān)測責(zé)任，開展不良事件監(jiān)測，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風(fēng)險控制等情況。

　　第四十一條 醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門報告。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)規(guī)定履行責(zé)任，并協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械實施召回。

　　第四十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。

　　增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。

　　第四十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門。可能影響質(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。

　　第四十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

　　受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。

　　第四十五條 醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

　　第四章 監(jiān)督檢查

　　第四十六條 藥品監(jiān)督管理部門依法按照職責(zé)開展對醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動的監(jiān)督檢查。

　　必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以對為醫(yī)療器械生產(chǎn)活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他單位和個人開展延伸檢查。

　　第四十七條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全職業(yè)化、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，根據(jù)監(jiān)管事權(quán)、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務(wù)等，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要。

　　檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具備醫(yī)療器械專業(yè)知識和檢查技能。

　　第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)實行分級管理并動態(tài)調(diào)整。

　　藥品監(jiān)督管理局組織制定重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實際確定本行政區(qū)域重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄。

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、產(chǎn)品投訴舉報以及企業(yè)信用狀況等因素，組織實施分級監(jiān)督管理工作。

　　第四十九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點，明確檢查頻次和覆蓋范圍，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。

　　對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。

　　第五十條 藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查事項和依據(jù)，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，并將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi)容和整改期限。

　　藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實施監(jiān)督檢查。執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證件，其他檢查人員應(yīng)當(dāng)出示檢查員證或者表明其身份的文書、證件。

　　第五十一條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人自行生產(chǎn)的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：

　　(一)醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;

　　(二)按照強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，實際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案等內(nèi)容的一致情況;

　　(三)質(zhì)量管理體系運行持續(xù)合規(guī)、有效情況;

　　(四)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;

　　(五)管理者代表履職情況;

　　(六)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗設(shè)備等變化情況;

　　(七)用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施;

　　(八)企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況;

　　(九)內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況;

　　(十)其他應(yīng)當(dāng)重點檢查的內(nèi)容。

　　第五十二條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人、備案人采取委托生產(chǎn)方式的，開展監(jiān)督檢查時重點檢查：

　　(一)醫(yī)療器械注冊人、備案人執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范情況;

　　(二)質(zhì)量管理體系運行是否持續(xù)合規(guī)、有效;

　　(三)管理者代表履職情況;

　　(四)按照強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)情況;

　　(五)用戶反饋、企業(yè)內(nèi)部審核等所發(fā)現(xiàn)問題的糾正預(yù)防措施;

　　(六)內(nèi)部審核、管理評審、變更控制、年度自查報告等情況;

　　(七)開展不良事件監(jiān)測、再評價以及產(chǎn)品安全風(fēng)險信息收集與評估等情況;（未完待續(xù)）