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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

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國(guó)內(nèi)首創(chuàng)錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品獲批上市

2021-01-25
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  近日,藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)導(dǎo)引導(dǎo)管內(nèi)采用球囊錨定方式進(jìn)行導(dǎo)管交換的創(chuàng)新醫(yī)療器械,用于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化等疾病導(dǎo)致的冠狀動(dòng)脈狹窄介入手術(shù)治療,有望進(jìn)一步提高心臟介入手術(shù)成功率。

  以往,經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈成形術(shù)中微導(dǎo)管的回撤一般采取壓力泵反沖技術(shù)、延長(zhǎng)導(dǎo)絲技術(shù)等,但可能出現(xiàn)操作困難、導(dǎo)絲移位甚至退出病變等情況。此次獲批的錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用球囊錨定方式固定導(dǎo)引導(dǎo)管的導(dǎo)絲,使導(dǎo)絲回撤更加便捷。

  錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用無(wú)導(dǎo)絲通道的單腔輸送管設(shè)計(jì),球囊直接連接在導(dǎo)管身上,錨定球囊擴(kuò)張導(dǎo)管不依賴導(dǎo)絲輸送。同時(shí),產(chǎn)品采用不銹鋼導(dǎo)管,管身遠(yuǎn)端有螺旋過(guò)渡結(jié)構(gòu),預(yù)期呈現(xiàn)較好的推送性能,并降低在推送過(guò)程中損傷導(dǎo)引導(dǎo)管的風(fēng)險(xiǎn)。此外,由于該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了更小的通過(guò)外徑,預(yù)期將提高對(duì)各種已上市的導(dǎo)引導(dǎo)管和微導(dǎo)管兼容性。相較于目前臨床操作方式,該產(chǎn)品預(yù)期可減少血管并發(fā)癥,縮短手術(shù)時(shí)間,提高手術(shù)成功率。

  藥品監(jiān)督管理部門(mén)將繼續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向,加快臨床急需醫(yī)療器械的審批。同時(shí)加強(qiáng)上市產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。


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