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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)

2020年:醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件盤點(diǎn)

2021-01-15
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  一、 疫情期間醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批

  2020年1月21日,藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)程序,快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》等3個(gè)審評(píng)要點(diǎn),為技術(shù)審評(píng)和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引。1月26日,我國(guó)開(kāi)始有新冠病毒核酸檢測(cè)試劑獲批;2月22日,開(kāi)始有新冠病毒抗體檢測(cè)試劑獲批,滿足了抗疫前線的需求。此外,其他用于疫情防控應(yīng)急審批的醫(yī)療設(shè)備,如基因測(cè)序儀、呼吸機(jī)、恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀也陸續(xù)獲批。

  二、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)延遲試點(diǎn)

  2020年7月23日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》,醫(yī)療器械UDI深入推進(jìn)試點(diǎn)。9月30日,藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布公告,將醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至2020年12月31日,第一批標(biāo)識(shí)實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

  三、醫(yī)療器械注冊(cè)人制推廣與監(jiān)管并行

  2020 年7月7日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》,其中提到醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式。醫(yī)療器械注冊(cè)人除自行生產(chǎn)產(chǎn)品外,可委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式負(fù)責(zé)單位為藥監(jiān)局,推廣范圍為全國(guó)。

  四、第一批高值耗材帶量采購(gòu)?fù)瓿?/strong>

  2020年1月14日,衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第一批高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單的通知》,將導(dǎo)絲、血管支架、耳內(nèi)假體等18類耗材列為第一批高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單。7月23日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》,其中提出要完善藥品耗材采購(gòu)政策,開(kāi)展高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)。

  五、統(tǒng)一醫(yī)用耗材編碼穩(wěn)步開(kāi)展

  2020年1月9日,醫(yī)保局正式公布第一批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù),第一批耗材編碼共30073條,涉及8919696個(gè)規(guī)格型號(hào)。6月28日,醫(yī)保局更新了第二批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù),共包括了32554個(gè)醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼,覆蓋了9404543個(gè)醫(yī)用耗材實(shí)際規(guī)格。9月8日,醫(yī)保局開(kāi)始公示醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)第三批信息,第三批醫(yī)用耗材編碼共5266條,涉及752607個(gè)規(guī)格型號(hào)。



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