2020年：醫(yī)療器械行業(yè)政策大事件盤點(diǎn)

　　一、 疫情期間醫(yī)療器械應(yīng)急審評(píng)審批

　　2020年1月21日，藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心啟動(dòng)應(yīng)急審評(píng)程序，快速制定并發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》等3個(gè)審評(píng)要點(diǎn)，為技術(shù)審評(píng)和企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供指引。1月26日，我國(guó)開(kāi)始有新冠病毒核酸檢測(cè)試劑獲批;2月22日，開(kāi)始有新冠病毒抗體檢測(cè)試劑獲批，滿足了抗疫前線的需求。此外，其他用于疫情防控應(yīng)急審批的醫(yī)療設(shè)備，如基因測(cè)序儀、呼吸機(jī)、恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀也陸續(xù)獲批。

　　二、醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)延遲試點(diǎn)

　　2020年7月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)》，醫(yī)療器械UDI深入推進(jìn)試點(diǎn)。9月30日，藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布公告，將醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至2020年12月31日，第一批標(biāo)識(shí)實(shí)施時(shí)間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。

　　三、醫(yī)療器械注冊(cè)人制推廣與監(jiān)管并行

　　2020 年7月7日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，其中提到醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式。醫(yī)療器械注冊(cè)人除自行生產(chǎn)產(chǎn)品外，可委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式負(fù)責(zé)單位為藥監(jiān)局，推廣范圍為全國(guó)。

　　四、第一批高值耗材帶量采購(gòu)?fù)瓿?/strong>

　　2020年1月14日，衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第一批高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單的通知》，將導(dǎo)絲、血管支架、耳內(nèi)假體等18類耗材列為第一批高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單。7月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，其中提出要完善藥品耗材采購(gòu)政策，開(kāi)展高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)。

　　五、統(tǒng)一醫(yī)用耗材編碼穩(wěn)步開(kāi)展

　　2020年1月9日，醫(yī)保局正式公布第一批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)，第一批耗材編碼共30073條，涉及8919696個(gè)規(guī)格型號(hào)。6月28日，醫(yī)保局更新了第二批醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)，共包括了32554個(gè)醫(yī)保醫(yī)用耗材代碼，覆蓋了9404543個(gè)醫(yī)用耗材實(shí)際規(guī)格。9月8日，醫(yī)保局開(kāi)始公示醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)第三批信息，第三批醫(yī)用耗材編碼共5266條，涉及752607個(gè)規(guī)格型號(hào)。