河南省藥品監(jiān)督管理局對七批次不合格國抽產(chǎn)品進行核查處置

　　根據(jù)藥品監(jiān)督管理局要求，河南食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)將涉及我省2021年醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的核查處置情況通告如下：

　　一、抽檢基本情況

　　(一)2021年4月，我局對河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的便攜式心電圖機進行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了產(chǎn)品編號為ecgi124583的便攜式心電圖機。后經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，該批次產(chǎn)品“所有心電圖機均必須具備對除顫效應(yīng)的防護的功能”項不符合GB 10793-2000標準要求。

　　(二)2021年4月，我局對河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的多功能牽引床進行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了產(chǎn)品編號200608001的多功能牽引床。后經(jīng)天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，該批次產(chǎn)品“牽引力設(shè)置”項不符合豫械注準20162260227《多功能牽引床》產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　(三)2021年4月，我局對河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的氣管插管進行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了生產(chǎn)批號為21031201的氣管插管。后經(jīng)濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，該批次產(chǎn)品“無菌”項不符合YY0337.1-2002標準要求。

　　(四)2021年4月，我局對河南埃納生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用氣管插管進行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了生產(chǎn)批號為202103003的一次性使用氣管插管。后經(jīng)濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，該批次產(chǎn)品“套囊充起直徑”項不符合YY0337.1-2002標準要求。

　　(五)2021年4月，我局對億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌手術(shù)膜進行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了生產(chǎn)批號為200502355的一次性使用無菌手術(shù)膜。后經(jīng)濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，該批次產(chǎn)品“水蒸氣透過性”項不符合YY0852-2011標準要求。

　　(六)2021年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局對沈陽七三九醫(yī)院使用的一次性使用手術(shù)衣進行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標示新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號201006633的一次性使用手術(shù)衣。后經(jīng)濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，該批次產(chǎn)品“無菌”項不符合豫械注準20172640225《一次性使用手術(shù)衣》產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　(七)2021年3月，河北省藥品監(jiān)督管理局對定州市中醫(yī)院使用的一次性使用手術(shù)衣進行了醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣，抽取了標示河南省華裕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號20201208的一次性使用手術(shù)衣。后經(jīng)濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心檢驗，該批次產(chǎn)品“無菌”項不符合豫械注準20162640739《一次性使用手術(shù)衣》產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　二、核查處置情況

　　(一)鄭州市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品編號為ecgi124583的便攜式心電圖機進行了核查。2021年9月，鄭州市市場監(jiān)督管理局對河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司作出罰款4.9萬元的行政處罰[豫藥監(jiān)(械)罰〔2021〕6-1號]，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(二)河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的批號為200608001的多功能牽引床進行了核查。2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(豫藥監(jiān)械罰〔2021〕2-055號)，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(三)河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號為21031201的氣管插管進行了核查。2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(豫藥監(jiān)械罰〔2021〕2-053號)，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(四)河南省藥品監(jiān)督管理局第九監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對河南埃納生醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的批號為202103003的一次性使用氣管插管進行了核查。2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第九監(jiān)管分局對河南埃納生醫(yī)療科技有限公司作出罰款2.4萬元的行政處罰(豫藥監(jiān)械罰〔2021〕9-3號)，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(五)河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的批號為200502355的一次性使用無菌手術(shù)膜進行了核查。2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對億信醫(yī)療器械股份有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(豫藥監(jiān)械罰〔2021〕2-050號)，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(六)河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對標示新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)的批號201006633的一次性使用手術(shù)衣進行了核查，新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司確認該批次產(chǎn)品是其生產(chǎn)產(chǎn)品。2021年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局對新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司作出罰款2萬元的行政處罰(豫藥監(jiān)械罰〔2021〕2-052號)，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。

　　(七)河南省藥品監(jiān)督管理局第二監(jiān)管分局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，針對標示河南省華裕醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的批號20201208的一次性使用手術(shù)衣進行了核查。經(jīng)核查，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司未生產(chǎn)過該批次產(chǎn)品。經(jīng)過與河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)函確認，該批次產(chǎn)品由河南誠意醫(yī)療科技有限公司經(jīng)河北閱潮醫(yī)療器械銷售有限公司銷往定州市中醫(yī)院。2021年8月，長垣市市場監(jiān)督管理局對河南誠意醫(yī)療科技有限公司作出罰款5萬元、沒收0.15萬元的行政處罰(長市監(jiān)罰字〔2021〕10-29號)，行政處罰案件信息已在政府網(wǎng)站公開。