河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批程序

　　第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批程序

　　一、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前的指導(dǎo)工作

　　(一)省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的組織工作。由醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所指定專人專班開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批工作。

　　(二)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求制定的指導(dǎo)工作，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人制定符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求，為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn)開辟綠色通道。

　　(三)省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人做好擬申報(bào)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證工作。

　　二、注冊(cè)受理工作

　　注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)的產(chǎn)品符合《河南省藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)藥監(jiān)局綜合司關(guān)于貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的通知》(豫藥監(jiān)〔2019〕3號(hào))相關(guān)規(guī)定，提交的申報(bào)資料符合《河南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料編寫指南(試行)》(2020年第18號(hào))要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，當(dāng)日申請(qǐng)即受理。

　　三、注冊(cè)審評(píng)工作

　　省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心指定專人負(fù)責(zé)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮為30個(gè)工作日。申報(bào)資料存在缺陷需注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，應(yīng)發(fā)布補(bǔ)正材料告知書，需召開專家審評(píng)論證的應(yīng)召開專家審評(píng)會(huì)，資料補(bǔ)正及專家審評(píng)時(shí)限不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起30個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)工作。

　　四、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作

　　省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處牽頭，醫(yī)療器械監(jiān)督管理處及省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)監(jiān)管分局配合，依照相關(guān)法規(guī)文件規(guī)定要求，對(duì)符合技術(shù)審評(píng)要求的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。初查存在問題缺陷的，向注冊(cè)申請(qǐng)人下發(fā)整改通知書，注冊(cè)申請(qǐng)人整改時(shí)限不超過半年。

　　五、注冊(cè)審批工作

　　經(jīng)技術(shù)審評(píng)符合要求且通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作。