廣東：技術(shù)審評(píng)時(shí)限縮減50%等多舉措促發(fā)展

　　近期，廣東省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》，在全國率先出臺(tái)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展幫扶措施，搶抓機(jī)遇創(chuàng)建醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展新格局?！秾?shí)施方案》涉及省委外辦、發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財(cái)政廳、人社廳、自然資源廳、衛(wèi)健委、商務(wù)廳、市場局、醫(yī)保局、地方金融監(jiān)管局、藥監(jiān)局、稅務(wù)局、廣東證監(jiān)局、中國人民銀行廣州分行、深圳證監(jiān)局共18個(gè)部門及各地級(jí)以上市人民政府。省藥品監(jiān)管局職責(zé)主要是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)、質(zhì)量等監(jiān)督管理工作。 　

  　《實(shí)施方案》包括總體要求、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施三大部分，主要內(nèi)容可歸納為“1個(gè)目標(biāo)”“8大舉措”“3項(xiàng)保障”。

       1個(gè)目標(biāo)：堅(jiān)持以人民為中心，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強(qiáng)關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力，推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。

       8大舉措：一是提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能，提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。二是推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)，著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”的問題。三是實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育，提升龍頭企業(yè)核心競爭力和行業(yè)帶動(dòng)力，推進(jìn)先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)。四是大力支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，拓寬直接融資渠道。五是推動(dòng)國際交流合作，促進(jìn)醫(yī)療器械出口穩(wěn)健發(fā)展，打造國際化品牌。六是加快醫(yī)療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養(yǎng)，引進(jìn)能夠突破關(guān)鍵技術(shù)的領(lǐng)軍人才及團(tuán)隊(duì)，提升產(chǎn)學(xué)研復(fù)合型人才培養(yǎng)能力。七是優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境，積極推動(dòng)縮短檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評(píng)時(shí)限。八是打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)，鼓勵(lì)有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入國土空間規(guī)劃，加強(qiáng)專項(xiàng)用地供給。

       3項(xiàng)保障：一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。全省各地市及18個(gè)相關(guān)廳局要堅(jiān)持發(fā)展和安全并重，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的良性互動(dòng)。二是加大政策扶持。落實(shí)落細(xì)助企惠企政策，加大對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度，形成以地市為主、省市聯(lián)動(dòng)的資金支持機(jī)制。三是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。推動(dòng)形成相關(guān)廳局系統(tǒng)完備、省市聯(lián)動(dòng)有效的促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展激勵(lì)政策體系。

　　廣東省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)，產(chǎn)業(yè)集中度較高，初步形成了具有一定影響力和競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口位居全國首位，在全國醫(yī)療器械制造業(yè)中具有舉足輕重的地位。截至2021年12月31日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家，位居;醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家，位居;取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品12749個(gè)，其中取得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品25個(gè);經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品16733個(gè)，呈穩(wěn)步上升趨勢(shì)。

　　為做好《實(shí)施方案》的貫徹落實(shí)，省藥品監(jiān)管局將結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，充分發(fā)揮廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢(shì)，圍繞實(shí)施方案中有關(guān)重點(diǎn)任務(wù)，采取多項(xiàng)舉措推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 　

　　一是建立促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要各級(jí)地方政府和各職能部門的大力支持和牽頭參與，依托廣東省食品藥品安全與高質(zhì)量發(fā)展委員會(huì)及生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長制”工作推進(jìn)機(jī)制，建立促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制，協(xié)調(diào)各部門加強(qiáng)戰(zhàn)略謀劃和資源調(diào)配，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展全局性工作，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對(duì)標(biāo)世界水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。 　

  　二是持續(xù)優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評(píng)審批。盡快出臺(tái)優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評(píng)審批相應(yīng)舉措，從深入優(yōu)化審評(píng)審批流程、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目、多渠道提升檢驗(yàn)檢測效率、全方位擴(kuò)大服務(wù)平臺(tái)4個(gè)方面入手，對(duì)醫(yī)療器械審評(píng)審批全鏈條全流程進(jìn)行優(yōu)化，提速增效果。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%，大幅縮短第二類醫(yī)療器械注冊(cè)周期，加快推動(dòng)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市。   　  三是采取有力措施推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新。大力鼓勵(lì)支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市。對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)過程中的檢測、臨床等難題，提供相應(yīng)的指標(biāo)與檢驗(yàn)方法的建立和驗(yàn)證、臨床研究的項(xiàng)目對(duì)接和臨床方案指導(dǎo)的專門服務(wù)。建立研審聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制對(duì)接重點(diǎn)項(xiàng)目，允許根據(jù)階段性研究進(jìn)展?jié)L動(dòng)提交研發(fā)資料，加強(qiáng)與企業(yè)研發(fā)人員面對(duì)面交流，提升技術(shù)審評(píng)的針對(duì)性和審查效率。 　　

  　四是深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治。堅(jiān)持以人民健康為中心，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效，加大對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患的摸排，通過關(guān)聯(lián)抽檢、日常檢查、不良事件監(jiān)測等監(jiān)管信息，摸排潛在安全風(fēng)險(xiǎn)，最快速度、更大限度地控制風(fēng)險(xiǎn)。加大對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。持續(xù)做好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等的質(zhì)量監(jiān)管，確保疫情防控器械質(zhì)量安全。加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，重點(diǎn)針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)責(zé)任落實(shí)問題加強(qiáng)監(jiān)管。整肅醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊注冊(cè)備案造假行為，嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)、經(jīng)營行為，嚴(yán)厲打擊經(jīng)營使用未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械行為，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，全面強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管。 　　

  　五是深入推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革。發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地作用，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究制定，提升醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管水平。以醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革為抓手，推進(jìn)體制機(jī)制創(chuàng)新，建設(shè)支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策體系、標(biāo)準(zhǔn)體系，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，形成更加有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)，推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平，以實(shí)際行動(dòng)迎接黨的二十大勝利召開。