為進一步規(guī)范體外診斷試劑的管理，3月14日，藥監(jiān)局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》等技術(shù)審評要點，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。
引用某位業(yè)內(nèi)人士評論：
NMPA在新冠抗原自測注冊證大放水后，以迅雷不及掩耳盜鈴之勢提高注冊審評標(biāo)準(zhǔn)：
針對抗原檢測試劑與核酸檢測試劑的對比試驗，根據(jù)已有研究數(shù)據(jù)進行初步估算，建議對比試劑（核酸檢測試劑）檢測陽性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。
為了對產(chǎn)品臨床性能進行充分評價，陽性樣本中，不同病毒載量樣本（依據(jù)對比試劑檢測結(jié)果確定）應(yīng)分別具有足夠的樣本量：以核酸檢測試劑陽性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽性樣本例數(shù)不低于170例，Ct值＞30的陽性樣本例數(shù)不低于30例。（這條標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)人都明白他意味著什么，能夠真正達到這個標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品...）
針對新冠抗原檢測試劑非專業(yè)使用者檢測與經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的實驗室人員檢測的對比試驗，建議納入至少70例抗原陽性受試者，70例抗原陰性受試者，其中應(yīng)包括至少10例陽性受試者在檢測之前尚未確認(rèn)新型冠狀病毒感染，在臨床試驗過程中檢出感染陽性狀態(tài)。
沒趕上的就要靠資源掌控力和各種關(guān)系硬擠了；沒資源的，就散了吧.
和當(dāng)年新冠抗體檢測注冊一樣，熟悉的流程，熟悉的味道。
一覺醒來，無數(shù)IVD廠家夢醒時分，目前情況來看已經(jīng)獲得新冠抗原自測注冊證的前十家公司已經(jīng)率先站在了百米起跑線上，下一步就看大家的營銷力了！
