什么是臨床試驗(yàn)?有什么意義

　　藥品的臨床試驗(yàn)為分1、2、3、4期。其中1、2、3期的臨床試驗(yàn)要在藥品正式上市之前完成。而4期臨床試驗(yàn)，是在上市之后再進(jìn)行的。臨床試驗(yàn)主要用于研究藥品的藥效與風(fēng)險(xiǎn)，為上市審評(píng)時(shí)提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。

　　簡(jiǎn)單說，一種藥品從開始研制，需要先經(jīng)過動(dòng)物試驗(yàn)，確認(rèn)安全之后才能進(jìn)入人體試驗(yàn)階段。1期臨床試驗(yàn)的目的，主要是進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。因?yàn)樗幬镒饔糜谌梭w，所以要求安全第一。同時(shí)也會(huì)考察藥物在人體的代謝情況和排泄途徑。

　　當(dāng)1期臨床試驗(yàn)確認(rèn)藥品的安全性后，就會(huì)進(jìn)入2期臨床試驗(yàn)。這一階段主要是對(duì)藥物的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)更深入地觀察安全性。在2期臨床試驗(yàn)中，對(duì)藥物療效進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定具體的給藥劑量。

　　在1期臨床試驗(yàn)確定了安全性，2期臨床試驗(yàn)確定了有效性之后，就會(huì)進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)。這個(gè)階段是藥品上市前最重要的階段，會(huì)采用更大的樣本量(要求大于例)，更長(zhǎng)的觀察時(shí)間(通常要1~3年)，進(jìn)一步驗(yàn)證藥品的作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥品正式上市的審評(píng)提供充分依據(jù)。

　　4期臨床試驗(yàn)為新藥上市后由申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

　　臨床試驗(yàn)要符合倫理要求

　　臨床試驗(yàn)最重要的一點(diǎn)就是必須符合倫理要求，就是說參加試驗(yàn)的是人，必須尊重他(她)的人格，參加試驗(yàn)必須符合參加試驗(yàn)者的利益，在這種前提下，試驗(yàn)才能做。

　　而且在試驗(yàn)期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)，他(或她)的選擇，包括醫(yī)生在內(nèi)的所有人都無權(quán)干涉。總之，精心設(shè)計(jì)、操作的臨床試驗(yàn)，是提高人類健康，尋找新的治療藥物和方法的，最快最安全的途徑。