• 全站
  • 商品
  • 資訊

河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)

如何了解臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)各分期?

2023-02-27
瀏覽量
5212

  I期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。

  II期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

  III期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系,最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

  IV期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng),評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

  ①試驗(yàn)開始前必須獲得食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件。

  ②臨床研究方案設(shè)計(jì),記錄表編制,SOP制定。

 ?、蹅惱砦瘑T會(huì)審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報(bào)告表等試驗(yàn)相關(guān)文件。

 ?、苎芯咳藛T培訓(xùn),I期病房的準(zhǔn)備

 ?、萃ㄟ^體檢初選自愿受試者,然后進(jìn)一步全面檢查,合格者入選。

 ?、拊囼?yàn)開始前,對(duì)合格入選的受試者簽訂知情同意書。

 ?、邌未谓o藥耐受性試驗(yàn)

  ⑧多次給藥耐受性試驗(yàn)

 ?、釘?shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析

 ?、饪偨Y(jié)分析


關(guān)

機(jī)

網(wǎng)

 

版權(quán)所有:河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司     豫ICP備2023006270號(hào)-1   營業(yè)執(zhí)照 

                   醫(yī)療器械經(jīng)營備案   醫(yī)療器械生產(chǎn)證代辦   二三類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理      鄭州醫(yī)療器械許可證