如何了解臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)各分期?

　　I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　　II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。

　　III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。

　　IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

　　①試驗(yàn)開始前必須獲得食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)批件。

　　②臨床研究方案設(shè)計(jì)，記錄表編制，SOP制定。

　?、蹅惱砦瘑T會(huì)審定I期臨床研究方案、知情同意書、病例報(bào)告表等試驗(yàn)相關(guān)文件。

　?、苎芯咳藛T培訓(xùn)，I期病房的準(zhǔn)備

　?、萃ㄟ^體檢初選自愿受試者，然后進(jìn)一步全面檢查，合格者入選。

　?、拊囼?yàn)開始前，對(duì)合格入選的受試者簽訂知情同意書。

　?、邌未谓o藥耐受性試驗(yàn)

　　⑧多次給藥耐受性試驗(yàn)

　?、釘?shù)據(jù)錄入與統(tǒng)計(jì)分析

　?、饪偨Y(jié)分析