中心臨床研究經(jīng)驗(yàn)分享

　　中國(guó)卒中學(xué)會(huì)第九屆學(xué)術(shù)年會(huì)暨天壇國(guó)際腦血管病會(huì)議2023(CSA & TISC 2023)于6月23日-6月25日在北京會(huì)議中心盛大召開。會(huì)議全程采用線下+線上的會(huì)議形式召開，多位國(guó)內(nèi)外腦血管病專家及同仁齊聚一堂，與現(xiàn)場(chǎng)及線上的研究者共同分享學(xué)術(shù)成果，吸引了全國(guó)千余名研究者參加。

　　2023年6月23日上午，“中心臨床研究經(jīng)驗(yàn)分享”會(huì)議由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心(以下簡(jiǎn)稱中心)辦公室主任、項(xiàng)目管理部主任孟霞教授主持。

　　中心辦公室主任、項(xiàng)目管理部主任孟霞教授代表課題負(fù)責(zé)人王擁軍教授致辭。孟霞教授首先回顧了中心的系列研究，表達(dá)了對(duì)現(xiàn)場(chǎng)和線上參會(huì)研究者的歡迎和感謝。介紹了2023年度北京天壇醫(yī)院的研究進(jìn)展，尤其在2023年美國(guó)達(dá)拉斯拉召開的國(guó)際卒中大會(huì)(ISC 2023)中，北京天壇醫(yī)院4項(xiàng)重磅研究亮相，在國(guó)際舞臺(tái)發(fā)出“天壇聲音”“中國(guó)聲音”，期待我們幾項(xiàng)在研項(xiàng)目的研究成果，并預(yù)祝本次大會(huì)圓滿成功。

　　中心影像研究中心副主任荊京教授從影像方案制定、影像數(shù)據(jù)判讀、影像管理實(shí)例三個(gè)方面詳細(xì)介紹了多中心臨床研究影像管理，基于研究影像資料進(jìn)行標(biāo)識(shí)管理，確保影像數(shù)據(jù)質(zhì)量。

　　中心大數(shù)據(jù)中心主任姜勇教授重點(diǎn)介紹了多中心臨床研究數(shù)據(jù)管理與共享方案，數(shù)據(jù)管理遵循以下原則：規(guī)范數(shù)據(jù)生產(chǎn)過程，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量;實(shí)施數(shù)據(jù)分級(jí)管理，保障數(shù)據(jù)安全;完善公共平臺(tái)建設(shè)，提高分析效率;建立數(shù)據(jù)共享機(jī)制，促進(jìn)共享使用。基于詳細(xì)的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，并依托中心大數(shù)據(jù)中心的軟硬件平臺(tái)，能確保多中心研究的數(shù)據(jù)管理質(zhì)量。

　　中心統(tǒng)計(jì)部高級(jí)統(tǒng)計(jì)師王安心教授對(duì)多中心臨床研究統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)與分析進(jìn)行了詳細(xì)解讀，從設(shè)計(jì)類型、隨機(jī)方法、樣本計(jì)算和統(tǒng)計(jì)分析四個(gè)方面表明數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)貫穿于臨床研究整個(gè)過程。高質(zhì)量的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析過程，將助力多中心研究取得高質(zhì)量數(shù)據(jù)分析成果。

　　中心臨床資源與生物樣本庫主任林金嬉教授對(duì)多中心臨床研究生物樣本管理進(jìn)行講解，具體從天壇樣本庫簡(jiǎn)介、生物樣本方案實(shí)施、生物樣本應(yīng)用管理以及成果與展望等方面進(jìn)行系統(tǒng)地培訓(xùn)。

　　中心臨床學(xué)術(shù)部黎潔潔教授通過全面系統(tǒng)地介紹了CHANCE-3(秋水仙堿治療輕中度缺血性腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作高危人群的療效研究)的研究背景、研究方案，以及目前相關(guān)研究的進(jìn)展，表達(dá)了對(duì)研究結(jié)果的期待。

　　中心項(xiàng)目管理部項(xiàng)目經(jīng)理牛思瑩就CHANCE-3研究的運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)向研究者進(jìn)行匯報(bào)。該研究自2022年8月11日首例入組至2023年4月13日由244家中心的4000余名研究者歷時(shí)9個(gè)月完成14000余例受試者h(yuǎn)s-CRP篩選，8300余例受試者成功入組，并向研究者介紹研究過程中的入組進(jìn)度、數(shù)據(jù)質(zhì)量和臨床監(jiān)查等情況。同時(shí)感謝各省級(jí)/區(qū)域中心負(fù)責(zé)人的招募及管理工作，期待與各家中心建立后續(xù)長(zhǎng)期科研合作。

　　聊城市第三人民醫(yī)院常立國(guó)院長(zhǎng)首先代表中心進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)分享。由常院長(zhǎng)帶領(lǐng)的神經(jīng)內(nèi)科團(tuán)隊(duì)自啟動(dòng)以來，全院高度重視，協(xié)同全院十二個(gè)神經(jīng)內(nèi)科積極入組，hs-CRP 篩選955例，成功入組588例，入組進(jìn)度位列名。院內(nèi)為推動(dòng)研究進(jìn)展，積極協(xié)調(diào)各科室配合參加，定期每月院內(nèi)召開入組動(dòng)員會(huì)議，增強(qiáng)成員團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，在全國(guó)分中心中持續(xù)發(fā)揮引領(lǐng)作用。

　　依達(dá)拉奉右莰醇治療急性缺血性卒中隨機(jī)對(duì)照研究 Ⅱ(TASTE-2)是由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長(zhǎng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心副主任王擁軍教授牽頭發(fā)起的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，主要目的是評(píng)估依達(dá)拉奉右莰醇注射液在接受早期血管內(nèi)再通治療的急性缺血性卒中患者中的療效和安全性。TASTE-2研究于2022年3月-2023年2月在全國(guó)106家中心開展受試者入組工作，今年5月已完成最后一例受試者隨訪，目前研究數(shù)據(jù)正在整理和分析過程中。在本次會(huì)議上，TASTE-2研究學(xué)術(shù)經(jīng)理王春娟教授介紹了研究背景、目的及設(shè)計(jì)考慮等內(nèi)容。

　　郴州市第一人民醫(yī)院姚曉喜院長(zhǎng)作為分中心代表介紹了TASTE-2項(xiàng)目在本中心的開展情況。在全國(guó)同道的支持和關(guān)注下，期待TASTE-2研究結(jié)果能夠?yàn)樽渲信R床診療提供更高級(jí)別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　2022年10月21日，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院發(fā)起，天士力生物醫(yī)藥股份有限公司作為支持方的注射用重組人尿激酶原(普佑克)治療發(fā)病4.5h時(shí)間窗內(nèi)急性輕型缺血性卒中(NIHSS≤5)臨床試驗(yàn)(簡(jiǎn)稱“PUMICE”)正式啟動(dòng)。中心臨床學(xué)術(shù)部熊云云教授詳細(xì)介紹了PUMICE研究的研究背景、研究設(shè)計(jì)等內(nèi)容。嚴(yán)格遵循方案，將有助于PUMICE研究產(chǎn)生高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

　　中心項(xiàng)目管理部項(xiàng)目經(jīng)理牛思瑩就PUMICE研究目前的項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行詳細(xì)介紹，并總結(jié)了目前現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查及分中心運(yùn)行中的亮點(diǎn)，提出了后續(xù)將繼續(xù)嚴(yán)格把關(guān)患者入組的合格性，依據(jù)質(zhì)量監(jiān)查管理計(jì)劃開展嚴(yán)格監(jiān)查，確保PUMICE研究的高質(zhì)量運(yùn)行。

　　聊城市人民醫(yī)院腦科醫(yī)院楊霞峰主任為分中心PI，委任莊獻(xiàn)博主任全面負(fù)責(zé)PUMICE 研究總協(xié)調(diào)工作，根據(jù)實(shí)際情況合理搭建組織架構(gòu)、優(yōu)化運(yùn)行模式，明確分工，各司其職，在全院各科室的協(xié)同努力下，截止2023.6.21已成功入組61例受試者，取得了研究入組進(jìn)度全國(guó)第二名的優(yōu)異成績(jī)。

　　中心項(xiàng)目管理部項(xiàng)目經(jīng)理暴書嬋，匯報(bào)了“腦血管病精準(zhǔn)雙抗行動(dòng)”項(xiàng)目全國(guó)進(jìn)展情況。中心開展的“腦血管病精準(zhǔn)雙抗行動(dòng)”項(xiàng)目是承接CHANCE-2研究的成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用項(xiàng)目，在踐行指南的同時(shí)，中心結(jié)合醫(yī)療質(zhì)控的培訓(xùn)，推動(dòng)精準(zhǔn)雙抗診療方案在全國(guó)范圍內(nèi)幾千家醫(yī)院的規(guī)范化應(yīng)用，幫助患者改善預(yù)后、降低卒中復(fù)發(fā)。自項(xiàng)目公開招募以來，反響強(qiáng)烈，全國(guó)累計(jì)報(bào)名單位超過1400家。在下半年計(jì)劃依托各省卒中學(xué)會(huì)年會(huì)，開展24場(chǎng)“腦血管病精準(zhǔn)醫(yī)療”學(xué)術(shù)專題會(huì)，希望能借助各省學(xué)術(shù)年會(huì)的平臺(tái)和機(jī)會(huì)，踐行指南，推進(jìn)有關(guān)科研、臨床工作水平的進(jìn)步。

　　廣東省第二人民醫(yī)院作為“腦血管病精準(zhǔn)雙抗行動(dòng)”項(xiàng)目分中心進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享，匯報(bào)中劉新通主任介紹了目前“腦血管病精準(zhǔn)雙抗行動(dòng)”項(xiàng)目在廣東省的開展情況，并分享了廣東省第二人民醫(yī)院的項(xiàng)目推進(jìn)情況，醫(yī)院非常重視與中心合作，在積極開展“精準(zhǔn)雙抗”的臨床實(shí)踐的同時(shí)，也向腦血管病其他藥物基因組學(xué)研究發(fā)起挑戰(zhàn)，廣東省第二人民醫(yī)院作為中心臨床研究成果轉(zhuǎn)化的應(yīng)用單位，在將會(huì)在發(fā)展好本院學(xué)科建設(shè)發(fā)展的同時(shí)，積極帶動(dòng)當(dāng)?shù)仄渌W(wǎng)絡(luò)成員單位提升腦血管病精準(zhǔn)診療水平，為我國(guó)卒中防控作出貢獻(xiàn)。

　　當(dāng)日，多家既往合作過的分中心代表到現(xiàn)場(chǎng)見證項(xiàng)目進(jìn)展，分享經(jīng)驗(yàn)。各研究在現(xiàn)場(chǎng)公布了分中心名單，孟霞教授、姜勇教授、林金嬉教授、王安心教授為全國(guó)分中心進(jìn)行頒獎(jiǎng)。同時(shí)，來自全國(guó)五百余家分中心研究者通過大會(huì)直播形式參加本次啟動(dòng)會(huì)議，同一時(shí)段在線人數(shù)更高達(dá)3000余人。

　　來源：北京精馳