醫(yī)療器械申報答疑

　　1、第二類獨立軟件必須執(zhí)行GB/T 25000.51嗎?

　　參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》，GB/T 25000.51適用于醫(yī)療器械軟件結(jié)合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定和指導(dǎo)原則要求，鼓勵申請人在技術(shù)要求中引用/采用，但不是產(chǎn)品技術(shù)要求的必需內(nèi)容。企業(yè)在采用GB/T 25000.51時分為以下情形：

　　技術(shù)要求中引用/采用，并提交了自檢報告或檢驗報告，出具檢驗報告的檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具有GB/T 25000.51的CMA檢驗資質(zhì)。

　　軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告該部分研究報告無資質(zhì)要求，但申請人應(yīng)保證自身測試能力的真實性，并符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求。

　　2、 第二類醫(yī)療器械軟件研究資料中的“網(wǎng)絡(luò)安全”部分，“漏洞評估”的報告有什么要求?

　　該部分為研究性資料范疇，不強(qiáng)制提交檢驗報告。參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》，依其規(guī)定等級提交自評報告，亦可補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全評估機(jī)構(gòu)出具的網(wǎng)絡(luò)安全漏洞評估報告。申請人應(yīng)保證研究材料的真實性。

　　3、第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品使用了外部提供的云計算服務(wù)，對數(shù)據(jù)是否出境應(yīng)提交何種材料?

　　《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提出：現(xiàn)成軟件考慮采購控制、設(shè)計開發(fā)控制等要求，使用外包軟件需與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。云計算視為現(xiàn)成軟件，云服務(wù)商視為醫(yī)療器械供應(yīng)商，因此，注冊申請人可參照現(xiàn)成軟件和醫(yī)療器械供應(yīng)商相關(guān)要求，考慮云計算的需求分析、風(fēng)險管理、驗證與確認(rèn)、維護(hù)計劃等活動要求。

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》提出：醫(yī)療數(shù)據(jù)通常屬于重要數(shù)據(jù)，特別是敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)含有個人信息。因此醫(yī)療數(shù)據(jù)出境應(yīng)符合重要數(shù)據(jù)、個人信息、人類遺傳資源信息出境安全評估相關(guān)規(guī)定。

　　綜上所述，申請人應(yīng)明確聲明數(shù)據(jù)是否出境;同時，申請人應(yīng)與云計算供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確數(shù)據(jù)是否出境。數(shù)據(jù)需出境的，應(yīng)通過相關(guān)部門的審核，并提供審核結(jié)果。

來源：浙江省藥品監(jiān)督管理局