藥物臨床試驗流程圖(藥物臨床試驗全流程梳理)

　　臨床研究在整個藥物研發(fā)過程起著決定性的作用，而臨床試驗作為重要的表現(xiàn)形式，一方面可以對新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料，為企業(yè)研發(fā)新藥、明確市場戰(zhàn)略決策提供依據(jù)，另一方面可以評價新藥潛在的臨床應(yīng)用價值、確定新藥的更佳使用方法，為廣大患者帶來福音。因此，本文針對臨床試驗全流程進(jìn)行整合闡述。

　　臨床試驗全流程

　　臨床試驗復(fù)雜而漫長，涉及環(huán)節(jié)眾多，細(xì)節(jié)繁瑣，在試驗過程中對各環(huán)節(jié)內(nèi)容、各中心制度流程及相應(yīng)的法律法規(guī)的熟悉程度，決定了臨床試驗進(jìn)程的快慢，以下總結(jié)了有關(guān)研究合作方篩選、機構(gòu)立項、倫理審查、研究中心關(guān)閉等環(huán)節(jié)的具體內(nèi)容及相關(guān)要求。

　　01研究合作方篩選

　　研究合作方篩選主要包括研究中心篩選和供應(yīng)商篩選：

　　(1)研究中心篩選

　　由于臨床研究涉及人體的臨床醫(yī)學(xué)研究，對于研究中心的選擇顯得尤為重要，選擇的條件主要包括：研究中心是否具有入組受試者的能力及能承擔(dān)的病人數(shù)量、醫(yī)療設(shè)施是否符合要求、是否具有足夠的設(shè)備和相關(guān)的研究人員、是否具有臨床研究經(jīng)驗;研究者是否具備專業(yè)領(lǐng)域及行政管理的資質(zhì)等。

　　(2)供應(yīng)商篩選

　　供應(yīng)商篩選主要針對數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計分析單位、生物樣本檢測單位、SMO、招募、物流等進(jìn)行選擇。

　　02機構(gòu)立項

　　在機構(gòu)申請立項時，需通過各種渠道主動獲取立項流程和相關(guān)要求，有針對性的進(jìn)行相關(guān)文件的準(zhǔn)備，明確相關(guān)的要求，包括資料份數(shù)、蓋章、裝訂要求、各階段時限等，以便于能夠高效的與研究者進(jìn)行溝通，順利推進(jìn)臨床試驗進(jìn)程。

　　03倫理審查

　　(1)咨詢倫理相關(guān)內(nèi)容

　　◆ 遞交資料的清單、數(shù)量及特殊要求，例如裝訂形式、打印要求、是否蓋章等;

　　◆ 接收資料的最后期限、倫理上會是否需要提供PPT、PPT講解人、倫理會監(jiān)查員是否可以參加;

　　◆ 倫理會召開的頻率及最近一次召開的日期、獲得倫理批件的時間;

　　◆ 倫理審評費、付款方式、醫(yī)院帳戶、獲取發(fā)票的流程等。

　　(2)倫理資料遞交的準(zhǔn)備

　　◆ 準(zhǔn)備倫理遞交信，遞交文件列表處要正確列出版本號、版本日期;

　　◆ 為PI準(zhǔn)備倫理上會PPT;

　　◆ 所有遞交給倫理委員會審批的文件必須是最終版的，應(yīng)有主要研究者簽字;

　　◆ 倫理委員會審批后的文件，如有任何更改，都必須通知倫理委員會備案。

　　(3)合同

　　◆ 在篩選中心時和各機構(gòu)確定合同模板、簽訂流程及合同簽訂順序;

　　◆ 了解機構(gòu)收取管理費用比例;

　　◆ 篩選中心開始到各分中心倫理通過或倫理備案完成后;

　　◆ 合同審核工作，更好與倫理遞交、審核同時進(jìn)行;

　　◆ 分中心倫理通過后簽合同;

　　◆ 簽定合同后付第一筆款。

　　04CDE登記

　　CDE登記時間：

　　◆ 首例受試者簽署知情同意書前;

　　◆ 信息更新后20個工作日內(nèi)(如首例受試者簽署知情同意書，方案、倫理等信息變更等);

　　◆ 因安全性原因主動暫停或者終止臨床試驗后10個工作日內(nèi);

　　◆ 項目完成后12個月內(nèi)。

　　05研究中心啟動

　　研究中心啟動主要分為啟動前準(zhǔn)備、啟動實施、啟動跟進(jìn)三部分。

　　(1)啟動前準(zhǔn)備

　　該階段需進(jìn)行研究機構(gòu)硬件設(shè)備確認(rèn)，試驗用藥品、物資確認(rèn)，建立研究文檔，發(fā)送啟動訪視確認(rèn)信、申請啟動費用及準(zhǔn)備培訓(xùn)資料等。

　　(2)啟動實施

　　該階段需針對臨床試驗方案、試驗用藥品的管理(存儲、發(fā)放、配置、使用、回收、銷毀、異常(如超溫)情況處理等)、合并用藥的管理(允許使用和禁止使用的藥品)、CRF填寫或eCRF錄入指南等與相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，同時進(jìn)行研究人員資質(zhì)、培訓(xùn)資料等收集。

　　(3)啟動跟進(jìn)

　　跟蹤啟動會過程中的未解決問題，撰寫并發(fā)送啟動訪視報告及隨訪信。

　　06數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

　　(1)數(shù)據(jù)管理

　　首先需撰寫數(shù)據(jù)管理計劃(第一稿在首例受試者簽署知情同事書前定稿)，由臨床數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行數(shù)據(jù)的審核及清理，后召開數(shù)據(jù)審核會(如是盲法試驗，還需進(jìn)行盲態(tài)審核)，形成數(shù)據(jù)審核報告，鎖定數(shù)據(jù)庫，最后撰寫數(shù)據(jù)管理報告。

　　(2)統(tǒng)計分析

　　在數(shù)據(jù)庫鎖定之前，撰寫統(tǒng)計分析計劃并定稿，在數(shù)據(jù)庫鎖定后，進(jìn)行第一次揭盲，撰寫統(tǒng)計分析報告。

　　07研究中心關(guān)閉

　　確定試驗資料將存放的條件和歸檔程序、研究者文件夾中的資料完整性 ，清點中心的入組受試者數(shù)量、清點試驗藥品、相關(guān)文件，將臨床研究文件歸檔，并組織安排將藥物返還給申辦者等。

　　來源：新領(lǐng)先藥訊