臨床試驗(yàn)流程知多少(三)

　　三、臨床試驗(yàn)總結(jié)階段

　　結(jié)束訪視：訪視前的準(zhǔn)備：電話預(yù)約時(shí)間并確認(rèn)

　　(一)檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題;

　　(二)收集所有病例報(bào)告表并與原始文件核對(duì)檢查;

　　(三)通知倫理委員會(huì)

　　(四)試驗(yàn)用藥的回收和銷毀(結(jié)束訪視)

　?、僭敿?xì)記錄試驗(yàn)用藥品的回收、存放;

　?、谠敿?xì)記錄臨床藥品的銷毀方法及經(jīng)過

　　(五)回收所有試驗(yàn)用品

　　(六)更新所有記錄表格

　　(七)書寫監(jiān)查報(bào)告，檔案歸檔

　　(八)數(shù)據(jù)入庫

　　在進(jìn)行階段，已經(jīng)進(jìn)行了一遍數(shù)據(jù)輸入，收集所有病例報(bào)告表后，再輸入一遍。

　　將兩遍輸入的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)校對(duì)，輸出兩者差別表。根據(jù)兩者差別表，對(duì)照原始病例報(bào)告表進(jìn)行改正

　　(九)生物統(tǒng)計(jì)師編寫數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序，以程序分析數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的合理性

　　(十)對(duì)于邏輯校驗(yàn)程序發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)照原始病例報(bào)告表。如果是輸入錯(cuò)誤，則加以改正;如果是原始病例報(bào)告表填寫有誤，則再返回醫(yī)院，進(jìn)行檢查更正

　　(十一)數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序的審查后，鎖定數(shù)據(jù)庫

　　(十二)統(tǒng)計(jì)分析

　　生物統(tǒng)計(jì)師(甲)編寫統(tǒng)計(jì)分析程序。

　　對(duì)每個(gè)醫(yī)院進(jìn)行分析;對(duì)所有醫(yī)院總和進(jìn)行分析;對(duì)符合方案集進(jìn)行分析;對(duì)意向集進(jìn)行分析。

　　生物統(tǒng)計(jì)師(乙)編寫驗(yàn)算程序，對(duì)生物統(tǒng)計(jì)師(甲)的分析結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)算。

　　生物統(tǒng)計(jì)師提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

　　(十三)召開臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)(二次揭盲)

　　(十四)合同尾款結(jié)算

　　(十五)申報(bào)資料蓋章

　　(十六)資料準(zhǔn)備

　　CRF等物資(QA、QC、統(tǒng)計(jì))合同(注意小包項(xiàng)目、考核)藥品(我方或廠家)備案。

　　(十七)會(huì)同研究者、申辦者、CRO，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告

　　①臨床監(jiān)查員獨(dú)立或協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)報(bào)告和分中心小結(jié);

　?、谂R床總結(jié)報(bào)告和分中心小結(jié)最終由研究者審核并確定，并交由各中心簽字、蓋章。

　　(十八)臨床資料存檔

　　臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP 要求存檔，并指定與人負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格遵循“No record ,

　　No action“之原則，對(duì)臨床中涉及的每項(xiàng)工作均進(jìn)行文件歸檔管理，并按照GCP要求存放。

　　注：GCP與ICH-GCP對(duì)文件的歸檔要求稍有不同，主要是對(duì)原件的歸檔要求不同。這時(shí)需要詢問每個(gè)中心的歸檔清單，必要時(shí)準(zhǔn)備兩份原件，蓋兩個(gè)章，確保中心和申辦者文件夾都有原件。

　　(十九)向藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)和相關(guān)文件，注冊(cè)報(bào)批。