打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器
致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)
臨床試驗(yàn)流程知多少(三)
三、臨床試驗(yàn)總結(jié)階段
結(jié)束訪視:訪視前的準(zhǔn)備:電話預(yù)約時(shí)間并確認(rèn)
(一)檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題;
(二)收集所有病例報(bào)告表并與原始文件核對(duì)檢查;
(三)通知倫理委員會(huì)
(四)試驗(yàn)用藥的回收和銷毀(結(jié)束訪視)
?、僭敿?xì)記錄試驗(yàn)用藥品的回收、存放;
?、谠敿?xì)記錄臨床藥品的銷毀方法及經(jīng)過
(五)回收所有試驗(yàn)用品
(六)更新所有記錄表格
(七)書寫監(jiān)查報(bào)告,檔案歸檔
(八)數(shù)據(jù)入庫
在進(jìn)行階段,已經(jīng)進(jìn)行了一遍數(shù)據(jù)輸入,收集所有病例報(bào)告表后,再輸入一遍。
將兩遍輸入的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動(dòng)校對(duì),輸出兩者差別表。根據(jù)兩者差別表,對(duì)照原始病例報(bào)告表進(jìn)行改正
(九)生物統(tǒng)計(jì)師編寫數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序,以程序分析數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的合理性
(十)對(duì)于邏輯校驗(yàn)程序發(fā)現(xiàn)的問題,對(duì)照原始病例報(bào)告表。如果是輸入錯(cuò)誤,則加以改正;如果是原始病例報(bào)告表填寫有誤,則再返回醫(yī)院,進(jìn)行檢查更正
(十一)數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)邏輯校驗(yàn)程序的審查后,鎖定數(shù)據(jù)庫
(十二)統(tǒng)計(jì)分析
生物統(tǒng)計(jì)師(甲)編寫統(tǒng)計(jì)分析程序。
對(duì)每個(gè)醫(yī)院進(jìn)行分析;對(duì)所有醫(yī)院總和進(jìn)行分析;對(duì)符合方案集進(jìn)行分析;對(duì)意向集進(jìn)行分析。
生物統(tǒng)計(jì)師(乙)編寫驗(yàn)算程序,對(duì)生物統(tǒng)計(jì)師(甲)的分析結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)算。
生物統(tǒng)計(jì)師提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
(十三)召開臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)(二次揭盲)
(十四)合同尾款結(jié)算
(十五)申報(bào)資料蓋章
(十六)資料準(zhǔn)備
CRF等物資(QA、QC、統(tǒng)計(jì))合同(注意小包項(xiàng)目、考核)藥品(我方或廠家)備案。
(十七)會(huì)同研究者、申辦者、CRO,根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果,撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告
①臨床監(jiān)查員獨(dú)立或協(xié)同研究者起草臨床總結(jié)報(bào)告和分中心小結(jié);
?、谂R床總結(jié)報(bào)告和分中心小結(jié)最終由研究者審核并確定,并交由各中心簽字、蓋章。
(十八)臨床資料存檔
臨床試驗(yàn)中所有文件均需按GCP 要求存檔,并指定與人負(fù)責(zé)。應(yīng)嚴(yán)格遵循“No record ,
No action“之原則,對(duì)臨床中涉及的每項(xiàng)工作均進(jìn)行文件歸檔管理,并按照GCP要求存放。
注:GCP與ICH-GCP對(duì)文件的歸檔要求稍有不同,主要是對(duì)原件的歸檔要求不同。這時(shí)需要詢問每個(gè)中心的歸檔清單,必要時(shí)準(zhǔn)備兩份原件,蓋兩個(gè)章,確保中心和申辦者文件夾都有原件。
(十九)向藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)總結(jié)和相關(guān)文件,注冊(cè)報(bào)批。
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