臨床試驗流程知多少(四)

　　I期臨床試驗標準操作規(guī)程

　　I期臨床試驗的目的：①研究人對新藥的耐受程度;②提供安全有效的給藥方案，并按下列順序進行。

　　一、準備階段

　　(一)有藥監(jiān)局的臨床試驗批件，藥檢部門簽發(fā)的試驗藥質(zhì)檢報告;

　　(二)申辦者提供研究者手冊及其他有關(guān)資料;

　　(三)經(jīng)申辦者與研究者討論并簽字的臨床試驗方案;

　　(四)有關(guān)文件(臨床試驗批件、藥品質(zhì)檢報告、臨床試驗方案、知情同意書和CRF)送倫理委員會審批，要有書面批準;

　　(五)研究者與申辦者簽訂合同;

　　(六)挑選參加試驗的研究人員;

　　(七)篩選受試者，對初篩合格者進行體格檢查及其他有關(guān)檢查(包括實驗室檢查)

　　(八)經(jīng)上述檢查合格的受試者簽署知情同意書

　　二、耐受性試驗

　　(一)試驗開始前一日住院，住院時間根據(jù)需要而定

　　(二)根據(jù)臨床前研究資料，或參考同類品種的耐受劑量范圍確定最小起始劑量

　　(三)估計更大給藥劑量

　　(四)分組通常從最小劑量到更大劑量問設3-5組，每組6-8人

　　(五)自小劑量組開始，每次進行一個劑量組的試驗。給藥后詳細觀察并記錄反應情況。如無任何反應，才能進行下一個劑量。每例受試者只接受一個劑量試驗。

　　(六)觀察指標和觀察時間

　　觀察指標包括：

　　1.一般指標，心率、呼吸、血壓、血常規(guī)、心電圖及肝、腎功能等;

　　2.特殊指標，根據(jù)藥品性質(zhì)而定。觀察時間根據(jù)藥品特點和不同給藥途徑而定。

　　(七)當給予更大劑量仍未出現(xiàn)任何不良反應時即可結(jié)束試驗。如給了某一劑量后己出現(xiàn)某種不良反應，耐受性試驗即應終止。

　　三、人體藥代動力學試驗

　　(一)確定試驗組人員，準備實驗室器材、藥品等。

　　(二)建立藥物濃度測定方法

　　(三)分組及確定各組受試者人數(shù)，一個或多個給藥途徑，一種給藥途徑可設多個劑量組，每組8-12人。

　　(四)受試者應在試驗前一日住院，并根據(jù)試驗需要決定住院時間。

　　(五)按試驗方案及操作流程圖進行試驗，留取血、尿標本，妥善保存?zhèn)錅y：并觀察和記錄不良反應

　　(六)測定標本內(nèi)藥物濃度，做好試驗記錄。

　　(七)用規(guī)定的程序計算藥代動力學參數(shù)，必須包括Cmax、 Tmax、 T1/2b、 Vd、 Kels Clr及AUC。

　　(八)按藥品中報要求寫好總結(jié)報告。

　　(九)整理全部原始資料并裝訂存檔。