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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

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致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
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臨床試驗(yàn)流程知多少(五)

2023-07-28
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 ?、蚱凇ⅱ笃谂R床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  藥物Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的目的:

  1.證實(shí)藥物的療效與安全性;

  2.與常規(guī)療法比較新藥的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn);

  3.在部分病例中進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究,確定治療劑量范圍。

 ?、蚱谂cⅢ期臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求和管理規(guī)范相同,只是后者中參加試驗(yàn)的數(shù)量和規(guī)模更加擴(kuò)大,并可有一部分非對(duì)照病例。目前,國(guó)外藥品在中國(guó)進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)也要求進(jìn)行PK試驗(yàn),因藥監(jiān)局認(rèn)為外國(guó)人種可能與中國(guó)人種之間存在差異。

  一、臨床試驗(yàn)開(kāi)始前

  (一)有藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)批件和藥檢部門(mén)簽發(fā)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

  (二)挑選參加臨床試驗(yàn)的單位及主要研究者

  (三)申辦者提供研究者手冊(cè)及其他有關(guān)資料。

  (四)申辦者與研究者討論并簽署臨床試驗(yàn)方案。

  (五)設(shè)計(jì)并準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)中所用的各種文件和記錄表格。

  (六)有關(guān)文件(臨床試驗(yàn)批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案)送倫理委員會(huì)審批,并獲書(shū)面批準(zhǔn)書(shū)。

  (七)研究者與申辦者簽訂合同

  (八)試驗(yàn)藥品的準(zhǔn)備:分配、驗(yàn)收、貯存、登記等。

  (九)試驗(yàn)場(chǎng)所有必要的醫(yī)療設(shè)備、急救藥品和措施

  (十)由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生主管部門(mén)主持召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)(申辦者、組長(zhǎng)單位及參加單位的主要研究人員和監(jiān)查員參加)。討論臨床試驗(yàn)方案,并分配藥品、試劑、有關(guān)資料和登記表。

  二、臨床試驗(yàn)中

  (一)按試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例(隨機(jī)、盲法、開(kāi)放)。

  (二)入選受試者簽署知情同意書(shū)。

  (三)按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn),包括各項(xiàng)檢查。逐日(住院病例)或按規(guī)定時(shí)間(門(mén)診病例)填寫(xiě)病例記錄表。

  (四)監(jiān)查員與參加臨床試驗(yàn)單位密切聯(lián)系,做好數(shù)據(jù)核對(duì)及其他聯(lián)系工作,并與研究者保持經(jīng)常聯(lián)系。

  (五)研究者與各參加單位保持經(jīng)常聯(lián)系,掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況,協(xié)助解決試驗(yàn)中的各種問(wèn)題,并做好記錄。

  (六)試驗(yàn)方案中規(guī)定的特殊檢查項(xiàng)目,各參加單位應(yīng)及時(shí)將標(biāo)本送至指定單位檢查。

  (七)臨床試驗(yàn)進(jìn)程中申報(bào)者應(yīng)隨時(shí)提供有關(guān)臨床試驗(yàn)新的信息資料,研究者根據(jù)情況及時(shí)通報(bào)有關(guān)參加人員。

  (八)臨床試驗(yàn)進(jìn)程中如對(duì)試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)或向受試者提供的信息資料有新的修改補(bǔ)充時(shí),均應(yīng)中報(bào)倫理委員會(huì)審批,并獲書(shū)面同意。

  (九)臨床試驗(yàn)過(guò)程中如藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)法規(guī)有修改補(bǔ)充意見(jiàn)時(shí),應(yīng)及時(shí)對(duì)試驗(yàn)方案做相應(yīng)修改,并向倫理委員會(huì)報(bào)告。

  (十)發(fā)生SAE(嚴(yán)重不良事件)時(shí),應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi),報(bào)告主要研究者、申辦者及藥政管理部門(mén)和倫理委員會(huì),及時(shí)給子適當(dāng)處理并做好記錄。

  (十一)進(jìn)行中期小結(jié)及評(píng)估,如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修改或調(diào)整時(shí),應(yīng)送交倫理委員會(huì)審批后執(zhí)行。

  三、臨床試驗(yàn)結(jié)束后

  (一)由組長(zhǎng)單位通知各參加單位停止臨床試驗(yàn)的時(shí)間。

  (二)收齊所有資料,按試驗(yàn)方案中的規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析,盲法試驗(yàn)按規(guī)定程序破盲。

  (三)各參加單位應(yīng)做好各自的分總結(jié)

  (四)召集各參加單位討論總結(jié)報(bào)告,并進(jìn)行修改補(bǔ)充

  (五)對(duì)療效作出評(píng)價(jià);對(duì)不良事件和嚴(yán)重不良事件作出評(píng)估和說(shuō)明,并對(duì)試驗(yàn)藥品的安全性作出評(píng)價(jià)。如有可能對(duì)該藥的臨床應(yīng)用前景及其在臨床治療中的地位作出評(píng)價(jià)。

  (六)按申報(bào)要求寫(xiě)出臨床試驗(yàn)總結(jié),連同各參加單位的分總結(jié),送申辦者

  (七)原始資料歸檔

  (八)準(zhǔn)備答辯


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