如何做好醫(yī)療器械的產(chǎn)品防護(hù)?

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的防護(hù)是指對(duì)產(chǎn)品符合性及顧客要求對(duì)其提供防護(hù)，應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等，防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分。對(duì)于產(chǎn)品從接收、加工、放行、交付直到預(yù)期目的地的所有階段，應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),防止產(chǎn)品變質(zhì)、損壞和錯(cuò)用。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品的防護(hù)，應(yīng)包括以下內(nèi)容:

　　1.產(chǎn)品搬運(yùn)的控制

　　應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，配置適宜的搬運(yùn)工具，規(guī)定合理的搬運(yùn)方法，應(yīng)考慮:

　　a) 不得破壞包裝，防止跌落、磕碰、擠壓，防止在搬運(yùn)過(guò)程中損壞標(biāo)簽;

　　b) 按照包裝箱外標(biāo)識(shí)的要求進(jìn)行搬運(yùn);保持搬運(yùn)通道暢通;搬運(yùn)過(guò)程中注意保護(hù)好產(chǎn)品，防止丟失或損壞;

　　c) 對(duì)易損物品應(yīng)制定專門的搬運(yùn)指導(dǎo)書，或使用特殊的搬運(yùn)工具。

　　2.原料及半成品搬運(yùn)要求

　　a) 搬運(yùn)前應(yīng)首先檢查材料包裝、標(biāo)識(shí)與實(shí)物是否一致，包裝是否完好;

　　b) 對(duì)原材料，特別是易碎、怕壓的部件，在搬運(yùn)中嚴(yán)禁拋甩、腳踢、手搖、拖拉;

　　c) 原材料、半成品在搬運(yùn)過(guò)程中嚴(yán)禁受潮、污損;

　　d) 表面易劃傷、破損的材料、半成品要用周轉(zhuǎn)箱搬運(yùn);

　　e) 所搬運(yùn)的部件要一次到位，以免重復(fù)搬運(yùn)，造成損壞。

　　3.包裝

　　a)要根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)適用的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行產(chǎn)品說(shuō)明書、合格證、包裝、標(biāo)簽的設(shè)計(jì)。技術(shù)研發(fā)部根據(jù)客戶或運(yùn)輸?shù)臈l件制定特殊包裝的規(guī)格及標(biāo)準(zhǔn)。

　　b)要對(duì)產(chǎn)品的包裝進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)包裝設(shè)備的 IQ、0Q、PQ 的驗(yàn)證/確認(rèn)進(jìn)行策劃，確保包裝能滿足產(chǎn)品的要求且對(duì)產(chǎn)品能起到防護(hù)的作用。

　　c)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行檢查，對(duì)不適合的包裝提出改進(jìn)。

　　4.生產(chǎn)過(guò)程中的防護(hù)

　　生產(chǎn)過(guò)程中的標(biāo)識(shí)，可以確保對(duì)生產(chǎn)過(guò)程操作的準(zhǔn)確性，防止誤用或誤操作影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　原材料、中間品在生產(chǎn)區(qū)轉(zhuǎn)移或搬運(yùn)時(shí)要按照工藝文件執(zhí)行，防止在生產(chǎn)過(guò)程中由于轉(zhuǎn)移或搬運(yùn)不當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　生產(chǎn)過(guò)程中可能造成產(chǎn)品污染的因素有人員衛(wèi)生、不合規(guī)的操作、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、原材料的清潔等，也要進(jìn)行相關(guān)的防護(hù):

　　a)對(duì)人員的健康狀況、衛(wèi)生清潔、更衣過(guò)程等進(jìn)行控制，避免人員帶來(lái)的污染;

　　b)編制工藝操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程指導(dǎo)人員進(jìn)行操作，避免不合規(guī)的操作帶來(lái)的污染;

　　c)對(duì)生產(chǎn)的環(huán)境、人員衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)視，避免環(huán)境及人員衛(wèi)生不符合要求，造成的污染;

　　d)編制設(shè)備操作規(guī)程，對(duì)設(shè)備的操作、清潔、消毒、維修和維護(hù)保養(yǎng)做出要求，避免設(shè)備的非正常運(yùn)行造成的污染;

　　e)對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的物料進(jìn)行清潔、消毒，確保物料滿足生產(chǎn)區(qū)及產(chǎn)品的要求，避免造成污染。

　　5.儲(chǔ)存

　　規(guī)范倉(cāng)庫(kù)的管理，按規(guī)定分類碼放;倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施(消防設(shè)備等),以保持安全適宜的貯存環(huán)境。

　　原材料的儲(chǔ)存

　　a)對(duì)有存放期限或貯存物品需要環(huán)境和安全要求的或應(yīng)滿足相關(guān)法規(guī)要求的，應(yīng)配備與儲(chǔ)存產(chǎn)品相適應(yīng)的貯存設(shè)施，并保持貯存環(huán)境的監(jiān)視記錄。

　　b) 所有貯存物品應(yīng)建立臺(tái)帳，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期盤點(diǎn)，保持帳、物一致;庫(kù)管員應(yīng)經(jīng)常查看庫(kù)存物品，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)通知相關(guān)部門確認(rèn)、處理。

　　c)危險(xiǎn)化學(xué)品的貯存要有相關(guān)的規(guī)定。

　　產(chǎn)品的儲(chǔ)存

　　a)產(chǎn)品存放在成品區(qū)域，對(duì)待檢、合格、不合格的產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)或按區(qū)域存放，防止誤用。

　　b)庫(kù)房的儲(chǔ)存環(huán)境要滿足產(chǎn)品的貯存要求，庫(kù)房人員應(yīng)對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行監(jiān)督，防止環(huán)境的改變影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　6.運(yùn)輸

　　a)選用的運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、衛(wèi)生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品混裝運(yùn)輸。

　　b)搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。

　　c)運(yùn)輸過(guò)程中不得暴曬、雨淋、受潮。

　　d)采購(gòu)部及成品庫(kù)應(yīng)根據(jù)發(fā)貨要求的不同，合理選擇承運(yùn)方，保證貨物及時(shí)、安全的到達(dá)。為了確保發(fā)貨要求，可以簽訂運(yùn)輸承諾合同。

　　e)必要時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的相關(guān)人員按照本規(guī)范的要求進(jìn)行培訓(xùn)。

　　7.交付

　　市場(chǎng)銷售部選擇適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸方式，通過(guò)鐵路托運(yùn)、水運(yùn)、空運(yùn)或EMS 運(yùn)抵用戶處;市場(chǎng)銷售部可參與對(duì)提供運(yùn)輸服務(wù)的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保運(yùn)輸部門在運(yùn)輸過(guò)程中提供滿足產(chǎn)品所需的儲(chǔ)運(yùn)條件，如運(yùn)輸方不能提供儲(chǔ)運(yùn)條件，公司應(yīng)采取措施滿足該條件。交付過(guò)程發(fā)生問(wèn)題時(shí)，銷售部負(fù)責(zé)處理及與需方聯(lián)絡(luò);客戶接到貨物后應(yīng)按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書中規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。

　　8.文件

　　應(yīng)當(dāng)針對(duì)以上的內(nèi)容，建立產(chǎn)品防護(hù)程序文件。