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河南時事通醫(yī)療器械咨詢有限公司

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醫(yī)療器械生產許可證辦理流程及時間

2023-08-21
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  生產二類、三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產許可證,而一類生產則不需要,企業(yè)若需辦理的話,可向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可,辦理醫(yī)療器械生產許可證。

  醫(yī)療器械生產許可證辦理流程

  生產企業(yè)需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求:

  1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

  2、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環(huán)境(需有無塵無菌車間);

  3、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

  4、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。

  其中,企業(yè)負責人要求:具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷)

  辦理所需資料

  開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的,應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可,首先通過食品藥品監(jiān)督管理總局網站首頁

  1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

  2、組織機構代碼證復印件;

  3、所生產醫(yī)療器械的注冊證;

  4、產品技術要求復印件;

  5、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

  6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

  7、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

  8、生產場地的證明文件,包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件,廠區(qū)總平面圖,主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間及人(物)流走向;有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件(潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》的合格檢測報告);

  9、主要生產設備和檢驗設備目錄;

  10、質量手冊和程序文件,內容應符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的規(guī)定;

  11、工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

  12、經辦人授權證明;

  13、其他證明資料。

  企業(yè)自查符合以上要求,可提交醫(yī)療器械生產許可證辦理申請材料到藥監(jiān)局,申請人可通過網上方式提出申請,根據申請材料的要求提交申請材料或提交到到省局窗口辦理。辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受理或不予受理決定。經審查,材料不全或不符合法定形式的,辦理機關應在5個工作日內一次性告知申請人需補正的全部內容。


 

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