醫(yī)療器械生產許可證辦理流程及時間

　　生產二類、三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產許可證，而一類生產則不需要，企業(yè)若需辦理的話，可向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，辦理醫(yī)療器械生產許可證。

　　醫(yī)療器械生產許可證辦理流程

　　生產企業(yè)需要查看一下自身生產條件是否滿足以下要求：

　　1、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

　　2、企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境(需有無塵無菌車間);

　　3、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

　　4、企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產負責人。

　　其中，企業(yè)負責人要求：具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷)

　　辦理所需資料

　　開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，首先通過食品藥品監(jiān)督管理總局網站首頁

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　2、組織機構代碼證復印件;

　　3、所生產醫(yī)療器械的注冊證;

　　4、產品技術要求復印件;

　　5、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

　　6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

　　7、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;

　　8、生產場地的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人(物)流走向;有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件(潔凈室的合格檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》的合格檢測報告);

　　9、主要生產設備和檢驗設備目錄;

　　10、質量手冊和程序文件，內容應符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的規(guī)定;

　　11、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;

　　12、經辦人授權證明;

　　13、其他證明資料。

　　企業(yè)自查符合以上要求，可提交醫(yī)療器械生產許可證辦理申請材料到藥監(jiān)局，申請人可通過網上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料或提交到到省局窗口辦理。辦理機關收到申請材料之日起在5個工作日內作出受理或不予受理決定。經審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關應在5個工作日內一次性告知申請人需補正的全部內容。