快速了解臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容

　　主要內(nèi)容包含以下方面：

　　(1)基本信息、研究背景資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施方式(方法、內(nèi)容、步驟)等。

　　(2)基本信息包括：試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期;申辦者的名稱和地址;申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位;申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話;研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話;參與臨床試驗(yàn)的單位及相關(guān)部門名稱、地址。

　　(3)研究背景資料通常包含：試驗(yàn)用藥品名稱與介紹;試驗(yàn)藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗(yàn)相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn);對(duì)受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益;試驗(yàn)用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時(shí)程的描述，并說(shuō)明理由;強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需要按照試驗(yàn)方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施;臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群;臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究背景資料、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來(lái)源。

　　(4)臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn);對(duì)照組選擇的理由和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述(如雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組設(shè)計(jì))，并對(duì)研究設(shè)計(jì)、流程和不同階段以流程圖形式表示;減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過(guò)程。采用單盲或者開放性試驗(yàn)需要說(shuō)明理由和控制偏倚的措施;治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案;試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽;受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長(zhǎng)和具體安排，包括隨訪等;試者、部分臨床試驗(yàn)及全部臨床試驗(yàn)的“暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”、“終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”;試驗(yàn)用藥品管理流程;盲底保存和揭盲的程序;明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報(bào)告表中。

　　(5)受試者的選擇和退出通常包括：受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、受試者突出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序。

　　(6)受試者的治療通常包括：受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限;臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥(包括急救治療用藥)或者治療，和禁止使用的藥物或者治療;評(píng)價(jià)受試者依從性的方法。

　　(7)制定明確的訪視和隨訪計(jì)劃，包括臨床試驗(yàn)期間、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)、不良事件評(píng)估及試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療處理。

　　(8)有效性評(píng)價(jià)通常包括：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo);詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

　　(9)安全性評(píng)價(jià)通常包括：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo);詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn);不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序;不良事件的隨訪方式與期限。

　　(10)統(tǒng)計(jì)方法。

　　(11)試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)問(wèn)題。

　　(12)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集與管理流程、數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。

　　(13)臨床試驗(yàn)相關(guān)的直接查閱源文件、數(shù)據(jù)處理和記錄保存、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)。

來(lái)源：北京精馳