臨床試驗(yàn)部分現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)梳理(一)

　　一、臨床試驗(yàn)中心檢查要點(diǎn)：

　　(一)臨床試驗(yàn)許可與條件

　　1.開(kāi)展臨床試驗(yàn)，需獲得藥品監(jiān)督管理部門許可，生物等效性試驗(yàn)應(yīng)按照要求完成備案。

　　2.具有藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批件。

　　3.藥物臨床試驗(yàn)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”)開(kāi)展。其中，疫苗臨床試驗(yàn)由符合藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委員會(huì)規(guī)定條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

　　4.臨床試驗(yàn)實(shí)際開(kāi)展場(chǎng)地與申報(bào)資料中試驗(yàn)地址一致，具備臨床試驗(yàn)所需設(shè)施設(shè)備，檢定、校準(zhǔn)和日常維護(hù)符合要求，醫(yī)療急救設(shè)施保證有效運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　5.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)制定與工作相適應(yīng)的管理文件，并遵照?qǐng)?zhí)行。管理文件符合法規(guī)及指導(dǎo)原則等的要求，能夠覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程。

　　6.臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)參與人員具有能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)，并得到主要研究者的授權(quán)。

　　7.研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦者在試驗(yàn)開(kāi)始前簽署臨床試驗(yàn)合同，對(duì)相關(guān)的權(quán)利與義務(wù)進(jìn)行約定。

　　8.申辦者/合同研究組織(CRO)按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、臨床試驗(yàn)方案及合同履行了相應(yīng)職責(zé)，并保存相關(guān)文件和記錄。

　　9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室保證檢驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備及臨床試驗(yàn)需要的其他設(shè)備等進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

　　10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加經(jīng)衛(wèi)生健康部門認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并取得通過(guò)證書。