臨床試驗部分現(xiàn)場核查要點梳理(一)

　　一、臨床試驗中心檢查要點：

　　(一)臨床試驗許可與條件

　　1.開展臨床試驗，需獲得藥品監(jiān)督管理部門許可，生物等效性試驗應(yīng)按照要求完成備案。

　　2.具有藥物臨床試驗倫理委員會批件。

　　3.藥物臨床試驗在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)(以下簡稱“臨床試驗機構(gòu)”)開展。其中，疫苗臨床試驗由符合藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。

　　4.臨床試驗實際開展場地與申報資料中試驗地址一致，具備臨床試驗所需設(shè)施設(shè)備，檢定、校準和日常維護符合要求，醫(yī)療急救設(shè)施保證有效運轉(zhuǎn)。

　　5.臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)制定與工作相適應(yīng)的管理文件，并遵照執(zhí)行。管理文件符合法規(guī)及指導(dǎo)原則等的要求，能夠覆蓋臨床試驗的全過程。

　　6.臨床試驗各環(huán)節(jié)參與人員具有能夠承擔臨床試驗工作相應(yīng)的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗，并得到主要研究者的授權(quán)。

　　7.研究者、臨床試驗機構(gòu)與申辦者在試驗開始前簽署臨床試驗合同，對相關(guān)的權(quán)利與義務(wù)進行約定。

　　8.申辦者/合同研究組織(CRO)按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)、臨床試驗方案及合同履行了相應(yīng)職責，并保存相關(guān)文件和記錄。

　　9.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室保證檢驗檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備及臨床試驗需要的其他設(shè)備等進行定期校準。

　　10.醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加經(jīng)衛(wèi)生健康部門認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價并取得通過證書。