臨床試驗部分現(xiàn)場核查要點梳理(二)

　　(二)倫理審查

　　1.項目審查的倫理委員會到會人員數量和背景符合法規(guī)及SOP要求。

　　2.按照相關法規(guī)及SOP規(guī)定開展倫理審查，留有書面記錄，并注明會議時間及討論內容，倫理委員表決票及審查結論保存完整且與倫理審查批件一致。

　　3.倫理委員會關注受試者的損害是否得到及時的醫(yī)學處理，監(jiān)督申辦者、研究者及時兌現(xiàn)給與受試者的補償或賠償。

　　4. 試驗方案設計符合我國GCP要求，試驗用相關日記卡、問卷等的設計應能滿足臨床試驗數據的收集和可溯源性要求。

　　(三)臨床試驗實施過程

　　1. 知情同意書的簽署

　　(1)知情同意書的內容符合GCP要求。

　　(2)篩選的受試者均簽署知情同意書。

　　(3)知情同意書中受試者和/或監(jiān)護人(如需要)、研究者、公平見證人(如需要)的簽字和簽署時間、簽署版本等符合GCP要求。

　　(4)知情同意書簽署時間不得早于倫理批準時間，篩選時間不得早于知情同意書簽署時間。

　　(5)向受試者或其監(jiān)護人解釋試驗內容并獲得知情同意的研究者或指定研究人員為經過授權的研究人員，且具備在本院的執(zhí)業(yè)資質。

　　2. 受試者篩選入組及方案執(zhí)行

　　(1)有源數據支持以證實所有受試者確實參與了臨床試驗。

　　(2)受試者篩選應遵守臨床試驗方案規(guī)定的入選/排除標準，入組受試者應保留足夠的支持性證據。

　　(3)研究者遵守臨床試驗方案規(guī)定的隨機化程序。

　　(4)盲法試驗(如涉及)按照試驗方案的要求設盲、保持盲態(tài)和實施揭盲;意外破盲或因SAE(嚴重不良事件)等需緊急揭盲時，研究者應按照緊急揭盲規(guī)程操作并書面說明原因。

　　(5)研究者按照臨床試驗方案規(guī)定的試驗流程和評估方法實施試驗(如訪視、給藥、采血、安全性檢查和療效評估等)，采取措施保證關鍵步驟實施的準確性，并保存相關記錄，如偏離試驗方案應予以記錄和解釋，合并用藥或合并治療與禁用藥物的記錄符合方案規(guī)定的要求。

　　3. 安全性信息處理與報告

　　(1)對受試者的相關醫(yī)學判斷和臨床決策由本機構具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學專業(yè)人員執(zhí)行并記錄。

　　(2)研究者應完整記錄AE(不良事件)、SAE，與藥物相關性判斷標準符合試驗方案規(guī)定和醫(yī)療常規(guī)。

　　(3)研究者確保發(fā)生AE、SAE的受試者得到及時合理的觀察與治療。

　　(4)除試驗方案或者其他文件中規(guī)定不需立即報告的SAE外，研究者立即向申辦者書面報告所有SAE，隨后及時提供詳盡、書面的隨訪報告。

　　(5)涉及死亡事件的報告，研究者向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告或最終醫(yī)學報告。

　　(6)藥物臨床試驗期間發(fā)生的可疑且非預期嚴重不良反應、研發(fā)期間安全性更新報告，申辦者根據《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》中按有關程序和規(guī)范要求向藥品審評部門、倫理委員會等進行報告。

　　4. 臨床試驗數據記錄和報告

　　(1)臨床試驗源文件的管理符合醫(yī)療管理要求，源數據應滿足臨床試驗數據質量通用標準(ALCOA+)。可歸因性、清晰易讀性、同步、原始、準確性

　　(2)日常診療已使用電子病歷系統(tǒng)的，臨床試驗應使用電子病歷。

　　(3)以患者為受試者的臨床試驗，相關醫(yī)療記錄載入門診或住院病歷。病歷中記錄受試者知情同意的具體時間和人員。

　　(4)源數據和病例報告表中的數據修改留痕，不掩蓋初始數據，保留修改軌跡，注明修改理由，修改者簽名并注明日期。

　　(5)病例報告表的填寫和修改符合申辦者提供的指南，病例報告表及其他報告中的數據準確、完整，清晰、及時，與源文件一致。

　　(6)病例報告表、總結報告(或數據庫)中記錄的AE相關數據與源數據一致，無漏記、誤判和誤記。

　　(7)病例報告表、總結報告(或數據庫)中的SAE相關數據記錄和報告情況與源數據一致，無漏記、誤判和誤記。

　　(8)申報資料的總結報告中篩選、入選和完成臨床試驗的例數與實際例數一致。

　　(9)受試者篩選失敗、脫落、中止、退出和剔除按照臨床試驗方案的要求執(zhí)行，記錄實際情況并保存原始記錄，證據鏈完整，與總結報告一致。

　　(10)源數據、病例報告表、數據庫及申報資料之間數據一致。

　　5.臨床試驗數據溯源

　　(1)病例報告表中入組、知情同意、病史或伴隨疾病、訪視、給藥記錄、病情記錄等信息與試驗源數據和/或HIS系統(tǒng)一致。

　　(2)總結報告中記錄的合并用藥和合并治療等可在HIS系統(tǒng)、醫(yī)療記錄中或受試者日記卡中溯源。

　　(3)病例報告表中的來自臨床試驗機構檢驗科、影像科、心電圖室、內鏡室等的醫(yī)學檢查數據可在該機構的LIS、PACS等信息系統(tǒng)或儀器設備中溯源。

　　(4)經研究者評估得出的療效和安全性數據溯源至評估人、評估時間、原始評估結果及其修改過程。

　　(5)以受試者自評結果作為療效和安全性數據結果的溯源至有受試者署名確認的原始評估記錄(如受試者日記卡、受試者自評報告等)。

　　(6)申報資料中的受試者編號、給藥周期、給藥順序、制劑種類等信息與源數據之間一致。

來源：北京精馳