臨床試驗(yàn)部分現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)梳理(三)

　　(四)試驗(yàn)用藥品管理

　　1.具有試驗(yàn)用藥品的來源證明、檢驗(yàn)報(bào)告和在符合GMP條件下生產(chǎn)的證明文件。

　　2.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)指派有資格的藥師或其他人員管理試驗(yàn)用藥品。

　　3.試驗(yàn)用藥品的接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還及未使用藥品的處置(如授權(quán)銷毀)等環(huán)節(jié)留有記錄。

　　4.試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的條件符合方案要求。

　　5.試驗(yàn)用藥品的使用數(shù)量、剩余數(shù)量和其他情況(如丟失、授權(quán)銷毀等)與申辦者提供的數(shù)量一致。

　　6.藥品管理各項(xiàng)記錄中的試驗(yàn)用藥品批號(hào)與藥檢報(bào)告、總結(jié)報(bào)告等資料一致。

　　7. 研究者對(duì)生物等效性試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取，并按要求留樣。

　　8. 臨床試驗(yàn)用藥品管理各環(huán)節(jié)的異常情況及時(shí)評(píng)估、處理、記錄。

　　(五)生物樣品管理

　　1. 生物樣品采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。

　　2. 生物樣品的采集、處理、儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)的條件符合臨床試驗(yàn)方案的要求。

　　3. 樣本容器的標(biāo)識(shí)易于識(shí)別和具有性，且不泄露受試者隱私及制劑種類。

　　4. 生物樣品管理各環(huán)節(jié)的異常情況及時(shí)評(píng)估、處理、記錄。

　　(六)中心實(shí)驗(yàn)室及獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)

　　1. 用于醫(yī)學(xué)判斷的檢驗(yàn)項(xiàng)目和作為療效和安全性指標(biāo)的檢驗(yàn)項(xiàng)目通過室間質(zhì)評(píng)或經(jīng)其他方法驗(yàn)證以保證檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

　　2.中心實(shí)驗(yàn)室建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度(包括危急值報(bào)告制度)，按照相關(guān)要求向研究者報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果，保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整，保護(hù)受試者隱私。

　　3.中心實(shí)驗(yàn)室建立有實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。

　　4.待測(cè)樣本接收、處理、檢驗(yàn)檢測(cè)、儲(chǔ)存、歸還(如適用)、銷毀等過程具有完整的記錄。

　　5.待測(cè)樣本根據(jù)方案和SOP要求及時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，復(fù)測(cè)符合試驗(yàn)方案和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)SOP。

　　6.檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證/確認(rèn)并符合方案要求，保存方法學(xué)驗(yàn)證/確認(rèn)原始實(shí)驗(yàn)記錄。

　　7.儀器設(shè)備使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等記錄完整。保存有儀器驗(yàn)證記錄、儀器設(shè)備使用記錄、檢查維護(hù)記錄等。

　　8. 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估的機(jī)構(gòu)(如獨(dú)立影像學(xué)評(píng)估中心、終點(diǎn)事件裁定委員會(huì)、終點(diǎn)病例判定委員會(huì)、數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)等)進(jìn)行的評(píng)估流程、數(shù)據(jù)記錄及修改按照相關(guān)指南及其章程、SOP執(zhí)行。

　　9.對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估的人員具備相應(yīng)資質(zhì)且符合評(píng)估機(jī)構(gòu)的相關(guān)指南或其章程要求。

　　10. 獨(dú)立評(píng)估結(jié)果可溯源至每位評(píng)估人員獨(dú)立出具的評(píng)估報(bào)告。

來源：北京精馳