醫(yī)療器械生產許可

　　醫(yī)療器械生產許可證是醫(yī)療器械生產企業(yè)必須持有的證件，由當地藥監(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策。

　　1. 醫(yī)療器械生產許可證代辦(備案)　　

　　根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅰ類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應向生產企業(yè)所在地市級藥監(jiān)局進行備案;開辦第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要向省(直轄市)藥監(jiān)局辦理生產許可證。

　　2. 服務內容

　　1. 為第Ⅰ類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行備案服務。

　　2. 提供確認生產場地符合要求的相關咨詢服務

　　3. 提供確認生產、檢驗設備符合要求的相關咨詢服務

　　4. 提供人員團隊建立的咨詢服務

　　5. 提供產品試生產相關技術咨詢服務

　　6. 提供試生產過程風險評估及管理的服務

　　7. 提供批生產記錄制作的服務

　　8. 提供產品相關工藝驗證的服務

　　9. 提供質量管理體系文件咨詢服務

　　10. 辦理第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產許可證

時事通集團通過自有35000平方米醫(yī)藥產業(yè)園，為各類醫(yī)療器械企業(yè)提供孵化服務。一流的權威專家顧問和注冊團隊，自有專屬通道，為客戶提供快捷、高效的一站式服務，快速拿證，無憂辦理。