鄭州醫(yī)療器械代辦需要提供哪些資料

　　醫(yī)療器械代辦分為醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦， 對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，是開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動的先決條件。否則，從事醫(yī)療器械銷售就是違法行為，將受到法律追究。在這篇文章中，小編主要介紹下鄭州醫(yī)療器械代辦中經(jīng)營備案所需的材料。

　　一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案的先決條件

　　1.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所;

                                    醫(yī)療器械倉庫                                          

　　3.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　4.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向鄭州市市場監(jiān)督管理局提出申請，并提交下列資料：

　　1.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　3.醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式;

　　4.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

醫(yī)療器械倉庫平面圖

　　5.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7.信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 需要注意的是根據(jù)最新版的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的公司不需要許可和備案。

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