鄭州醫(yī)療器械代辦需要提供哪些資料

　　醫(yī)療器械代辦分為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦， 對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，是開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的先決條件。否則，從事醫(yī)療器械銷售就是違法行為，將受到法律追究。在這篇文章中，小編主要介紹下鄭州醫(yī)療器械代辦中經(jīng)營(yíng)備案所需的材料。

　　一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的先決條件

　　1.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

                                    醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)                                          

　　3.與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

　　4.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

　　5.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

　　二、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向鄭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，并提交下列資料：

　　1.法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件;

　　2.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置;

　　3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)平面圖

　　5.主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7.信息管理系統(tǒng)基本情況;

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)文件。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。 需要注意的是根據(jù)最新版的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的公司不需要許可和備案。

　　鄭州醫(yī)療器械代辦一站式服務(wù)平臺(tái)時(shí)事通提供全流程代辦服務(wù)，涵蓋場(chǎng)地、人員，資料、公司注冊(cè)等。如有需要可在線或來(lái)電咨詢。