鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。那么鄭州地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件呢?

　　一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　基礎(chǔ)外科手術(shù)器械顯微外科手術(shù)器械、神經(jīng)外科手術(shù)器械眼科手術(shù)器械、耳鼻喉科手術(shù)器械口腔科手術(shù)器械、胸腔心血管外科手術(shù)器械 腹部外科手術(shù)器械、泌尿肛腸外科手術(shù)器械矯形外科(骨科)手術(shù)器械、婦產(chǎn)科用手術(shù)器械計(jì)劃生育手術(shù)器械等。具體而言，產(chǎn)品有如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

　　二、鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要條件

　　1.商用性質(zhì)辦公80平，倉(cāng)儲(chǔ)60平;

　　2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人;

　　3.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄.

　　4.二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)。

　　5.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)核通知書(shū)。

　　6.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

　　7.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)復(fù)印件。

　　8.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄表。

　　9.產(chǎn)品合格證。

　　10.購(gòu)銷(xiāo)合同及采購(gòu)渠道。

　　需要注意的是，對(duì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)人也是有要求的：

　　1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人需要大專以上學(xué)歷，不要求專業(yè)

　　2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要3年以上的工作經(jīng)驗(yàn)、大專以上的學(xué)歷、相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢查學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。

　　以上就是關(guān)于辦理鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的條件，更多關(guān)于二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案知識(shí)可在線或來(lái)電咨詢。