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河南時(shí)事通醫(yī)療器械咨詢(xún)有限公司

打造醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品孵化加速器

致力于醫(yī)療器械產(chǎn)品有效性及安全性試驗(yàn)研究工作
提供從質(zhì)量體系建立到產(chǎn)品注冊(cè)的全流程技術(shù)服務(wù)

變更二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料

2022-04-26
瀏覽量
8380

  如果營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變化時(shí),那么企業(yè)的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案也需要相應(yīng)的進(jìn)行變更,那么企業(yè)企業(yè)變革變革的二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料有哪些呢?鄭州二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案一站式服務(wù)平臺(tái)時(shí)事通大家詳細(xì)的介紹:


二類(lèi)醫(yī)療器械 圖1.jpg


  1、變更人員:

  (1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

  (2)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

  (3)經(jīng)辦人授權(quán)證明

  (4)材料真實(shí)性聲明

  (5)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件

  2、變更企業(yè)名稱(chēng):

  (1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

  (2)經(jīng)辦人授權(quán)證明

  (3)材料真實(shí)性聲明

  (4)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證原件

  3、變更經(jīng)營(yíng)范圍:

  (1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

  (2)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

  (3)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

  (4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

  (5)經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

  (6)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  (7)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

  (8)經(jīng)辦人授權(quán)證明

  (9)材料真實(shí)性聲明

  4、變更地址:

  (1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

  (2)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

  (3)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

  (4)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

  (5)經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

  (6)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

  (7)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

  (8)經(jīng)辦人授權(quán)證明

  (9)材料真實(shí)性聲明


二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案 圖2.jpg


 需要注意的是辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)已經(jīng)取得第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的,在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可時(shí)已經(jīng)提交的資料,在辦理備案時(shí)無(wú)需再提交,可簡(jiǎn)化提交備案申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的復(fù)印件、授權(quán)證明、資料真實(shí)性聲明等材料。

  以上就是關(guān)于辦理變更二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料的介紹,更多關(guān)于二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案知識(shí)可在線(xiàn)或來(lái)電咨詢(xún)。


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