藥監(jiān)局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證

　　據(jù)藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告(2022年第91號)，為貫徹落實黨中央、國務院關(guān)于深化“放管服”改革的重要決策部署，優(yōu)化營商環(huán)境，進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務，藥監(jiān)局于2020年10月試點發(fā)放國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械注冊證，并逐步試點發(fā)放了與電子注冊證關(guān)聯(lián)的注冊證變更文件，現(xiàn)已發(fā)放醫(yī)療器械電子注冊證1.4萬張、注冊證變更文件0.35萬張。在總結(jié)前期試點發(fā)放及應用情況基礎上，藥監(jiān)局經(jīng)研究決定，自2022年11月1日起，全面實施醫(yī)療器械電子注冊證?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

　　一、此次醫(yī)療器械電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由藥監(jiān)局批準的國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件。

　　二、醫(yī)療器械電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。電子注冊證具有即時送達、短信提醒、證照授權(quán)、掃碼查詢、在線驗證、全網(wǎng)共享等功能。

　　三、企業(yè)須先行在藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實名認證，進入網(wǎng)上辦事大廳“我的證照”欄目查看下載相應的電子注冊證。也可登錄“中國藥監(jiān)APP”，查看使用電子注冊證。

　　四、醫(yī)療器械電子注冊證不包含產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等附件。上述附件以電子文件形式與醫(yī)療器械電子注冊證同步推送至藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳法人空間“我的證照”欄目，推送成功即送達，企業(yè)可自行登錄下載獲取。

　　五、申請人應妥善保管藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關(guān)附件電子文件等。

　　六、醫(yī)療器械電子注冊證使用相關(guān)問題可查看藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳“電子證照”相關(guān)欄目。

　　時事通集團立足于醫(yī)療行業(yè)十幾年的發(fā)展和積累，為近4000家企業(yè)用戶提供優(yōu)質(zhì)的全方位的咨詢服務，包括一站式的整體臨床和法規(guī)解決方案。為企業(yè)的經(jīng)營、生產(chǎn)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及醫(yī)療器械第三方物流提供優(yōu)質(zhì)快捷的服務。如需醫(yī)療器械資質(zhì)方面協(xié)助，可隨時聯(lián)系我們，歡迎您的來電咨詢。